药品说明书改造就该“来硬的”

近日，最高人民检察院、住建部和中国残联联合发布无障碍环境建设检察公益诉讼典型案例，《江苏省连云港市检察机关督促推动药品说明书适老化改造行政公益诉讼案》入选。据报道，江苏连云港市部分药品生产企业的药品包装和使用说明书字号普遍过小，连云港市海州区人民检察院在相关媒体报道中发现该线索，通过多种方式进行线索研判。因案涉面较广，连云港市检察院对该线索提级办理，于2022年4月2日立案。

“立案”“诉讼”这类和打官司相关的字眼，如今用到了药品说明书的改造上，给人以耳目一新之感。药品生产企业因为药品包装和说明书字号过小被提起诉讼，彰显出相关部门推动药品说明书改造的决心。有时候，说多少句好话，都不如说一句“硬话”管用。改造药品说明书，是药品生产企业的责任；监督企业认真履职，是行政部门的职责。但在监督落实责任时，倘若只限于“拜托”“恳请”，就很难激发相关方认真履职的内生动力。一句“法庭见”，就会让对方进一步感受到事态的严重性，进而主动谋求解决问题。

事实证明，这次公益诉讼收到了很好的效果。当检察机关在事后对整改情况进行“回头看”时，发现部分药品说明书已进行修订，说明企业办事效率和整改执行力有了明显提高。同时也要看到，一些地方的检察机关在向药监和市场监督管理等部门制发诉前检察建议时，仍只是采取召开协调会和提出建议等软性举措，这对推进说明书改造的实际作用有限。当软性措施已经给得足够多时，有必要增加一些刚性约束。从实际情况来看，仅是通过行政公益诉讼进行诉前监督就能取得一定效果，说明出硬招、“来硬的”的确很有必要。

值得注意的是，倘若现在提出类似的行政公益诉求，将会对药企产生更大的约束作用。这是因为，从今年9月1日起，《无障碍环境建设法》开始施行，该法对药品说明书的字体和字号等作出了规定，药品说明书适老化改造从此将变成一个法定的责任，延迟不改就属于违法。这意味着检察机关在监督相关部门履职尽责时，就不仅限于给出建议和意见，而是可以根据药品说明书改造的实际情况，对相关方采取限期改正、问责等力度更强的举措。

从发展的趋势看，在未来，与药品适老化改革相关的监督力度还会不断增加。尽管当前药品说明书适老化及无障碍改革试点已在全国多地同时展开，但试点行动主要遵循《无障碍环境建设法》这一新出台的法规行事，与药品说明书和标签管理有关的法规尚未修改。在试点中总结经验，可为修改、细化与药品说明书直接相关的法律法规创造条件。等到这些法规得到进一步完善，不仅监管的力度将再次提升，而且没有达到要求的药品说明书可能根本没法进入市场。

通过行政公益诉讼来推动药品说明书适老化改造，这一做法值得推广。还要看到，类似诉讼和监督将变得更加强势和有力，无论是药品生产企业，还是相关行政部门，都应该看清这一趋势，进而更积极主动地推动药品说明书适老化及无障碍改革，尽早化解这道困扰民众已久的难题。责任编辑：王怡萱(EN097)