生物医用材料创新赋能医疗高质量发展

本文转自：中国医药报

生物医用材料创新赋能医疗高质量发展

——浅谈可降解镁材料在医疗器械领域的应用（上）

□ 李梦涛

生物医用材料主要分为生物医用金属材料、医用无机材料、医用高分子材料和医用复合材料等，其中以生物医用金属材料临床应用最为广泛。

主要医用金属材料及特点

生物医用金属材料又称医用金属材料，包括纯金属及合金，传统上是一类生物惰性材料，具备较高的强韧性和耐疲劳性，是临床应用最广泛的承力植入材料。目前，医用金属材料主要应用于骨科、齿科及矫形外科的内植入物及人工假体等植入医疗器械，以心血管支架为典型代表的各类管腔支架，以及各式各样的外科手术器械和工具，为延长患者寿命、改善患肢功能、提高患者的整体生活质量发挥了重要作用。

目前临床常用的医用金属材料主要有钴基合金、不锈钢、纯钛和钛基合金、贵金属、形状记忆合金，以及纯金属铌、锆、钽等，它们有各自特点及优势（详见图）。

医用金属材料临床应用难点

当医用金属材料被广泛用于植入医疗器械领域时，长期的实用性与安全性便成为关注要点，其性能需要满足临床对于医疗器械相关材料的如下要求。

机械性能应具有足够的强度和韧性，适当的弹性和硬度，良好的抗疲劳、抗蠕变性能以及必需的耐磨性和自润滑性。

抗腐蚀性 可应对暴露在人体生理环境下可能发生的电解、点腐蚀、电偶腐蚀、磨损腐蚀、应力腐蚀等。

生物相容性需要具备优异的生物相容性，对人体无毒、无刺激、无致癌、无致突变、无致排异等反应，最好具有生物活性。

在医用金属材料研究中，除了重视提高强度和韧性，解决临床应用中存在的不可降解、有害金属离子溶出、无生物活性等痛点问题也十分重要。

随着制备工艺和技术的进步，镁基金属及合金等新型医用金属材料不断涌现，以进一步提高材料的生物力学相容性，改善材料对组织、细胞、血液的相容性，赋予材料表面生物活性，实现材料的生物功能化和生物可降解吸收。

镁材料的临床应用潜力

镁材料主要应用于心血管支架和骨科植入材料领域。其中，生物可降解镁合金是近年来快速发展的新型医用金属材料，有强大的临床应用潜力和深入研究价值。

镁材料的特性和应用优势

镁是人体必需的微量元素，是地球表层最为丰富的金属元素之一。纯镁金属密度为1.74g/cm3，具有密度小、散热好、消震性能好、耐有机物和碱腐蚀性能好等特点。因此，在医疗器械领域应用具有以下优势。

良好的生物相容性镁元素是人体内第四丰富的金属元素，以Mg2+的形式大量存在于骨组织中；同时也是人体内多种酶的激活物，参与肌肉的收缩，影响神经肌肉兴奋性的传递，抑制其异常兴奋的传导。

优异的力学性能目前临床常用的传统钛合金材料相比于人骨具有较高的密度和弹性模量，易使其产生应力遮挡效应。而镁金属的弹性模量为41~45GPa，作为骨科内固定材料，可有效降低应力遮挡效应，为修复区域提供稳定的效果。

可生物降解镁活性较高，标准电极电位约-2.37V，在人体的各种体液环境里易发生腐蚀。血浆中的镁离子可由肾小球及肾小管进行过滤和重吸收。

抑菌性能强细菌主要进入骨缺损位置形成生物膜，使在生物膜内的细菌很难被人体免疫系统杀死，继而引发骨科感染。镁可以在溶解过程中形成局部碱性环境，抑制细菌吸附和生物膜的形成，进而起到较好的抗细菌感染作用。

价格低廉我国镁资源丰富、价格低廉，镁材料研究起步较早，机械加工能力强，已形成涵盖可吸收镁基金属及合金材料生产、棒材粗加工、管材精加工以及支架制造的成熟产业链。

医用镁合金的特点

镁合金具有低密度、低弹性模量、可生物降解、高比强度、生物相容性好等优点，作为一种可降解植入器械的候选材料，在骨科、心血管等医学领域展现出极大的应用前景。

1907年国外就有关于生物可降解镁合金应用的报道，研究者用镁板和镀金钢钉一起医治骨折，但因为腐蚀过快材料失效。随着商用镁合金的发展，研究者为降低镁合金的腐蚀，开始采用商用镁合金作为生物植入材料。1945年，镁合金作为植入材料成功用于骨伤治疗。

目前，医用镁合金材料主要包括Mg-Zn系镁合金、Mg-Ca系镁合金、Mg-Sr系镁合金、Mg-Al系镁合金、Mg-Mn系镁合金、Mg-Y等稀有金属六种，各有不同特点（详见表）。