应设置多元化梯度性的披露方式与限度

本文转自：法治时报

刘宇飞谈实现药品试验数据强制披露制度与政府数据开放制度的融贯——

应设置多元化梯度性的披露方式与限度

中国政法大学刘宇飞在《甘肃政法大学学报》2024年第1期上发表题为《论政府数据开放视域下的药品试验数据强制披露》的文章中指出：

药品试验数据是指制药企业在药品申请上市许可之前，为了证明药品安全有效而进行的一系列实验室试验与临床试验所获得的数据。大数据时代，由于数据蕴藏着丰富的经济社会价值，逐渐作为一种生产要素得以广泛运用。数据的流通性是决定数据价值的必要条件，而数据流通的首要方式即为数据开放，数据只有对外开放才能被应用并形成显著效益。其中，由于政府数据具有公共性、全面性与高价值性，故政府数据开放对于数据产业发展至关重要。药品试验数据虽属于药企的财产性利益，但当药企将试验数据提交药品监管部门后，药品试验数据便处于政府药监部门的控制之下，基于公共利益所需药监部门可将试验数据强制披露。可见，药品试验数据强制披露与政府数据开放制度有着紧密联系。

在政府数据开放的背景下研究药品试验数据强制披露制度，有必要在厘清政府数据界定标准的基础上，先行发掘将药品监管部门控制下的药品试验数据纳入政府数据之正当性。纵览我国关于政府数据或公共数据的地方立法，均采取了对数据实行分类管理的原则，相关立法依据政府数据的特性及开放程度不同，将政府数据开放类型大体分为三种：无条件开放、有条件开放和不予开放。

我国在药品管理法律法规中规定了药品试验数据强制披露制度，但囿于种种原因，相关规定较为原则与粗疏，导致药品试验数据强制披露制度与政府数据开放制度存在龃龉，不利于药品试验数据强制披露制度与政府数据开放制度的融贯契合。主要缺憾在于药品试验数据强制披露制度的价值取向与政府数据开放制度相错位、药品试验数据强制披露立法的精细化不足、药品试验数据强制披露的方式和范围有限。这些问题若不能得以妥善解决，不仅药品试验数据强制披露制度的功效将大打折扣，也不利于药品试验数据强制披露制度顺利纳入政府数据开放制度范畴。

为实现药品试验数据强制披露制度与政府数据开放制度的融贯，应以公共数据权代替知情权作为药品试验数据强制披露的权利基础；合理调整与细化药品试验数据强制披露的法定情形，明确当危及公共健康时才能强制披露药品试验数据；以政府数据开放的完整性和公众参与原则为指引，结合药品试验数据在政府数据开放类型中的定位，设置多元化、梯度性的披露方式与限度；于药品试验数据强制披露行为的事前、事中、事后全过程为数据权利人和使用者构筑完善的权益保障机制。

（赵珊珊 整理）