上海：服务型监管再前置，“个性化”指引送上门

本文转自：人民网-上海频道

人民网上海2月20日电 （记者龚莎）一款新药上市后，企业何以在商业宣传、学术推广、价格政策、经销管理等业务场景中避雷？一份“拿来即用”的指引尤为重要。

2月19日，上海市市场监管局执法总队把一份“定制版”的《创新药上市营销法律指引书》送到诺和诺德（上海）医药贸易有限公司，相较于告知企业“不能做什么”，这份指引里面包含了很多“可以做、怎么做”的解决方案，给到了企业比较具体的提示和可操作性的建议，让企业看得懂也想看，打开了为重点企业提供个性化精准服务的新思路。

上海市市场监管部门将“定制版”的《创新药上市营销法律指引书》送上门。人民网记者 龚莎摄

作为一款用于体重管理的创新药，司美格鲁肽在业内知名度颇高。2024年7月，上海市市场监管局执法总队走访诺和诺德时，听说了企业对于创新药司美格鲁肽注射液的上市计划和可能遇到的问题——如何界定企业行为是学术探讨还是产品广告？药企如何正确、客观地向医生传递药品的疗效？

“听者有意”，企业的需求和心声市局执法总队都听进去了，于是，萌生了为企业做份有针对性的“指引”的想法。

一开始，上海市市场监管局结合药品特性和市场定位，系统梳理营销全链条中的合规要求，拟定合规建议和风险提示，做成“通用模版”，到后来再带着指引去企业听想法、听意见，把他们“想要解决的问题”写进指引。同时，为了保障指导建议的专业性，又与相关专家、律师进行了多轮交流座谈，充分分析在新药上市过程中，医药企业在市场推广、合规经营、价格制定、商业秘密保护等方面面临的风险。最终，把“通用模版”进一步具象化变成“定制版”。

“监管部门为企业提供‘上门式’体检和‘订单式’辅导，让企业经营管理不再束手束脚，服务型监管再前置，为企业主动‘排雷’，还能降低企业的试错成本。”从“我想要告诉企业什么”到“听企业想要什么”，解决“具体”问题提升企业感受度，诺和诺德（上海）医药贸易有限公司法务负责人马女士深切感受到，政企双方在共同打造营商环境中的双向奔赴。

上海优化营商环境8.0版方案提出，要聚焦重点领域、重点环节、重点事项，梳理企业法定义务、细化明确行政管理要求、生产经营常见法律问题，编制企业合规经营手册指引，主动开展企业经营合规指导。

“这份指引是我们执法总队做的第一份个性化的指引，是作为行政执法部门对深化重点企业服务包制度的一次有益尝试，也打开了我们为重点企业提供个性化精准服务的思路。”上海市市场监管局执法总队总队长韦浩表示，“其实企业指引并没有‘终稿’，会有更多在通用模板上的定制款出现。所以，我们对服务型监管的探索也永远在路上。”

指引的初衷是为药品生产企业创新药上市提供具体的法律支持，那么，这份定制版的“具体”指引是否只具有单次使用价值？能否复制推广到医药行业的其他企业？

考虑到生物医药企业对商业宣传、学术推广、价格政策、经销管理等业务场景中营销合规建议的需求，上海市市场监管局执法总队将在目前的版本上进一步精简，形成行业性“通用模版”，在接下来的走访、调研中根据具体企业提出的具体问题，为其量身属于他们自己的定制款指引，更加精准、高效回应企业服务诉求。