肿瘤免疫疗法临床应用再提速 为生物经济“创新产业链”发展注入动能

日前，多位生物医药行业投资人士在2023（第七届）细胞外囊泡前沿与转化大会指出，当前虽然生物医药行业的发展势头放缓，但细胞外囊泡产业化赛道上已表现出确定性的临床和市场价值，属于价值洼地。

据悉，一项被命名为载药囊泡肿瘤免疫疗法（简称“DTMI”技术）的肿瘤治疗技术，在临床应用的速度和广度正在提升和扩大。据介绍，囊泡是细胞骨架发生改变，由细胞膜包裹细胞内容物以“出芽”的方式释放到细胞外、大小介于100至1000纳米的亚细胞结构，其与外泌体（Exsome）一样，均隶属于细胞外囊泡（EVs）学科。

相较于其他免疫疗法，DTMI技术利用囊泡在细胞间信息传递的特性，通过生物物理学的作用机理，其能激活免疫，重塑肿瘤免疫微环境，且更易于靶向杀伤导致肿瘤复发和转移的肿瘤干细胞，具有低毒、高效的特点。

中国免疫学会副理事长、教授黄波科研团队是我国最早开始探索将细胞外囊泡应用于恶性肿瘤治疗的科研团队之一，先后阐明了囊泡与化疗药物、溶瘤病毒、生物大分子等可进行有机结合，已与国内80多家主流三甲医院，针对不同癌种开展各类临床试验，验证技术的安全性和有效性。

当前，我国针对EVs领域的产业转化进一步提速。据不完全统计，截至目前，中国从事EVs产业化的企业已达20余家，适应症主要以恶性肿瘤、心脑血管疾病的治疗、诊断等为主。近两年，多家企业的产品已陆续在国内上市使用。例如，在恶性肿瘤及其并发症治疗领域，盛齐安（证券代码：870592）研发的DTMI疗法已在山东、河南、湖北、山东等近10个省份开展应用；在诊断领域，思路迪生物外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒（化学发光法）已于2022年获得优先审批。

产业化快速进展的同时，对EVs的临床应用也在加速推进。2012年后，通过产学研用创新体系的推进，DTMI技术研发团队逐步在全国数十家三甲医院完成人体临床试验，并已开展临床应用，成为一种新的恶性肿瘤及其并发症恶性胸水和恶性腹水的治疗手段之一，表现出较好的治疗效果和安全性。

当前，该技术也正在进一步扩大在苏州市的应用范围，将有望加速技术的推广，为更多患者提供新的疾病解决方案。盛齐安公司相关负责人称，他们将加大对苏州DTMI市场的开拓力度，目前正制定详细的市场战略。

行业人士分析称：“随着载药囊泡肿瘤免疫疗法（以下简称“DTMI技术”）针对多癌种适应症也在陆续获批，盛齐安的持续经营能力也在持续提升，公司还以细胞外囊泡为基础，构建了涵盖恶性胸腔积液、恶性腹水、胆管癌和肺癌等实体瘤及其并发症的研发管线和规模化生产平台，做好了后续在苏州市发展的储备。”

上游新闻仁行

编辑：向浩

责编：胡苏肖玲

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