浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定

本文转自：中国医药报

□ 林振顺

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百二十六条明确了未遵守药品经营质量管理规范经营药品的处罚规定。然而，何谓未遵守药品经营质量管理规范，《药品管理法》及其配套法规规定并非十分明确，不利于指导基层药监部门对药品经营企业开展日常监管及依法办案。笔者结合药品检查实践，对上述问题进行初步分析。

准确理解GSP的概念或目的

现行《药品经营质量管理规范》（2016年施行，以下简称GSP）第二条明确：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”

实施GSP的目的，就是国家要求药品经营企业要通过其内部管理，包括在组织机构、人员、设施设备、质量体系文件等方面，以及药品流通的全过程，即采购、储存、销售、运输等方面，按照法定要求做好质量控制，以确保流通过程中的药品质量安全。

如何判定GSP检查中的缺陷项目

现行GSP及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《检查原则》）的每一个条款、每一个检查项目，实际上都类似于法律、法规规定中的规范条款，即事实判定中的大前提。

例如，《检查原则》**06101项明确：企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。为此，若认定企业未遵守该检查项目要求，需要有相应事实证明企业未遵守该检查项目所确定的义务性内容。相应证据有：其一，有证据证明企业有采购某一药品的事实（要素1），如企业有相应的采购药品合同、付款凭证、收货记录、销售记录及相关人员的陈述等。其二，有证据证明企业在采购该药品时，未收集药品供货单位的资质证明材料；或者虽有收集但没有进行审核并在GSP 计算机系统中建立相应供应商档案（要素2）。其三，有证据证明企业在采购该药品时，未收集该药品的合法性证明材料，包括药品批准证明文件、标签、说明书等；或虽有收集上述材料但未经审核且未在GSP计算机系统中建立相应药品品种档案(要素3）。其四，有证据证明企业在采购该药品时，未收集或虽有收集但未审核供货单位销售人员的合法性，包括未收集相应的授权委托书、身份证明等；或虽有收集这些材料但未审核其合法性，如是否有相应的授权权限等（要素4）。当然，实践中判定企业未遵守该检查项目要求，只要有证据证明企业采购药品行为满足要素1及要素2或要素3或要素4即可成立，无须证明四个要素全部成立。

又如，《检查原则》**06601项明确：企业采购药品时应当向供货单位索取发票。药品监管部门若要判定企业未遵循该检查项目要求，则须满足两个要素：一是企业有采购某药品的行为(要素1），则执法人员需要通过现场检查、询问笔录等收集企业采购某药品的证据，如库存药品记录、收货、验收、销售记录等。二是企业采购该药品时未索取发票（要素2），此处关键是如何证明企业未索取发票以及证明责任如何分配问题。首先，从企业采购药品时应当索取发票的法定表述来看，这是企业采购药品时应尽的义务，则企业应当提供证据证明其采购药品时有索取发票，即提供证明的责任在企业。其次，执法人员需要通过现场检查、询问笔录，乃至下达限期提供材料通知书证实企业未能在规定的时限向监管部门提供其采购药品的发票或者证实企业所提供的采购发票与该采购批次药品不一致，或发票虽然与该批次药品相一致但企业索取发票的时间已明显滞后于企业验收并入库该药品的时间。意即监管部门及其执法人员应当证明其已要求企业提供采购该药品的发票，或证实企业提供的采购发票与实际采购的药品不符。第三，若企业在监管部门规定的时限未能提供采购发票，或提供的采购发票与实际采购药品不一致、不对应，则监管部门即可推定企业未遵守该检查项目要求，即企业采购药品时未索取发票。

如何判定企业经营药品未遵守GSP

如上所述，GSP的本质是一个保证药品流通质量安全的质量管理体系，所谓遵守或未遵守GSP应是整体质量体系上的综合判定，而不是企业一旦存在GSP规范中的一个缺陷项目即认定其未遵守GSP（法律法规规章明确规定的除外）。为此，需要相应的规范性文件予以解释或明确。

国家药监部门于2016年发布的《关于修订印发〈药品经营质量管理规范〉有关事宜的通知》（以下简称GSP指导通知）中，在第七点说明明确，监督检查结果判定分为符合药品经营质量管理规范，违反药品经营质量管理规范、限期整改，以及严重违反药品经营质量管理规范、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》三类，并在每一类型中规定相应的缺陷项目类别及数量。

但问题是：监督检查结果判定违反GSP，能否认定为《药品管理法》第一百二十六条的未遵守GSP情形？监督检查结果判定严重违反GSP，能否认定为《药品管理法》第一百二十六条的未遵守GSP情节严重的情形？

实践中，即使药品监管部门在监督检查中发现企业从事药品经营活动未遵守GSP，亦很少根据《药品管理法》第一百二十六条作出警告的行政处罚，而是根据GSP指导通知要求直接出具限期整改通知书。只有判定企业从事药品经营活动严重违反GSP情形的，监管部门才有可能根据《药品管理法》第一百二十六条的规定作出警告、限期整改的行政处理决定。当然，如果企业还涉及其他违法行为，监管部门也将一并处理。

从上述分析可知，GSP指导通知的监督检查结果判定还难以与稽查形成紧密的联系关系，难以指导基层药监部门判定何谓未遵守GSP且可以按《药品管理法》第一百二十六条进行处理。

为此，《药品检查管理办法（试行）》（2023年7月修订）第二十八条药品经营企业现场检查结论的评定标准之第（三）项明确规定：“发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”同时，第二十九条第（二）项规定：“发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”第六十一条第三款规定：“综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。”从上述规定可知，药品监管部门对企业遵守GSP情况进行检查，只有在综合评定环节评定为不符合要求的，才能认定企业未遵守GSP并进而依据《药品管理法》第一百二十六条依法作出处理决定。

因此，监管人员需要充分理解现场检查结论中评定不符合规定所列举的三个情形，才能据此评定质量体系存在风险、不符合GSP要求。

关注药品经营的三个关键环节

药品经营企业经营药品有三个最关键的环节。一是药品采购环节，即应当保证药品从合法渠道采购，此系保证药品合法性的关键所在。例如，某药品经营企业回收医保回流药品，且未建立供应商及药品品种计算机档案，应当依法认定其未遵守GSP，当然其同时违反《药品管理法》第五十五条规定，构成从非法渠道采购药品。如果其明知是医保回流药品而回收，可能还涉嫌构成掩饰、隐瞒犯罪所得罪。二是药品的储存与运输符合标准要求，此系保证药品质量持续稳定的关键环节，防止药品因储存和运输不当造成变质、失效等。例如，药品经营企业在药品储存与运输过程中，持续将药品处于不符合规定的温湿度环境下且不采取任何调控措施，应当认定其未遵守GSP。如某基层药品监管部门在检查中发现，当地夏季气温持续在30℃以上，某药品经营企业阴凉库内药品的储存温度从7月初到8月底持续在25℃以上且温湿度监测系统中显示的温度亦持续在25℃，可见企业对应当阴凉储存的药品持续处于不符合法定标准下未采取任何调控措施，极有可能对药品质量的稳定性造成影响，应当认定为未遵守GSP。又如，药品经营企业将应当冷藏运输的药品直接用常温车辆进行运输且时间、距离较长，亦应当认定为未遵守GSP。当然，执法实践中对于长时间未在规定的温湿度环境下储存与运输的药品，有抽样检验条件的应当进行抽样检验，若经检验不符合规定，应当依法认定为假药、劣药并依法处理。三是保证药品销售流向合法，即保证药品用于合法的药用途径，防止流向非法单位和个人。例如，药品经营企业未审核购货单位的合法性，为无证经营药品或无证使用药品单位提供药品。

从上述三个关键环节可知，企业质量体系不能有效运行，可能引发较严重的质量安全风险。主要包括如下方面。

一是企业未认真执行质量体系文件要求，未按照法定要求做好药品采购、储存、销售、运输，且这些关键环节存在对药品质量有影响的行为，如在储存、运输药品过程中对未符合标准要求的温湿度环境未采取调控措施，或放任储存、运输温湿度超过标准要求乃至对超过标准规定的温湿度记录进行篡改、修正等违法行为。二是企业在药品采购、储存、销售、运输等活动过程，修改、篡改、修正相关记录，隐瞒其违法行为，未按照质量体系要求如实记录相关活动。三是企业在药品采购、储存、销售、运输等活动过程，未按照GSP中计算机系统管控要求在各个环节形成内嵌管控要求，脱离于计算机系统管控；或者在计算机系统中伪造、修改、篡改相关经营记录等。据此，监管人员通过对企业及其员工的行为判断，通过对企业药品经营活动关键环节的行为判断，通过对经营过程中产生的记录、数据等综合分析，判定企业的经营活动是否偏离质量管理体系且是否对药品质量安全产生风险，若可能对药品质量产生严重安全风险，即可判定其未遵守GSP。

总之，认定药品经营企业未遵守GSP 经营药品，需要根据调查的证据，并在证据反映的事实上准确适用缺陷项目，在此基础上进行综合评定。

（作者单位：福建省药监局）