5人死亡！114人住院！小林制药公司公布问题报告

小林制药公司3月29日向日本厚生劳动省报告，其红曲产品中导致问题的成分可能为“软毛青霉酸”（Puberulic Acid）。

当地时间3月29日14时，日本小林制药公司就红曲相关制品引发健康问题在大阪市举行记者会，该公司社长小林章浩等部分负责人出席此次记者会，对相关问题致歉，并公布该公司目前掌握红曲相关制品所产生问题的报告。

对于总台记者提出的关于如何保障海外消费者权益的问题，小林制药公司社长小林章浩表示，若查明存在健康方面的因果关系，对于购买了该公司含红曲成分保健品等产品的海外消费者，将与日本消费者享有同样的对应方案。对于使用了该公司红曲原料的海外制造商，将尽全力协商并进行回收。

小林制药公司健康管理事业部食品项目部门负责人梶田惠介表示，有关红曲原料中疑似导致问题的未知成分检测目前尚无结果，不能排除相关成分产生自霉菌的可能性。今后将由日本政府的研究机构进行分析辨明，公司将配合提供相关信息。对于何时能够判明未知成分的性质以及引发健康问题的原因等，尚无法确定时间。

小林制药公司信赖性保证本部长渡边淳表示，截至当地时间28日，该公司已经开通110条热线对应红曲保健品相关的消费者咨询，并计划于4月4日后增设至280条以上。将与专门机构合作，继续对问题发生的原因进行调查，并及时向感到不安的民众提供必要信息。

健康管理事业部食品项目部门负责人表示，有关红曲中未知的成分检测目前尚无结果，日本厚生劳动省将进行检测，公司将配合提供相关信息。

根据日本小林制药公司于记者会上公布的资料显示，截至当地时间28日22时，小林制药含红曲原料保健品已导致5人死亡、114人住院治疗，此外，还有约680人前往医院进行治疗。小林制药公司表示，将负担消费者前往医院治疗的费用。

红曲之害的谜团

小林制药从2016年开始将 “红曲”作为食品原料提供给饮料、食品厂商，5年后开发出保健品“红曲胆固醇颗粒”，产品包装上醒目标注“史上首次”字样，强调小林制药首次将红曲提取物作为功能性活性成分，具有降血脂、降胆固醇的作用。

其实早在今年1月，小林制药就收到有关保健品服用者健康受损的报告，并开始调查。但是直到3月22日，小林制药才对外公开“红曲胆固醇颗粒”产品出现问题，并启动自主回收问题产品的程序。随后，大阪市27日宣布，按照食品卫生法，对“红曲胆固醇颗粒”等相关的3种产品强制回收，同时调查红曲原料的销售分发路径。

根据小林制药发布的信息，该公司于2023年7月至10月生产的红曲原料中 含有“未知成分”，导致产品出现问题。疑似混入未知成分的红曲原料约有6.9吨，不仅用作“红曲胆固醇颗粒”的生产，还曾向数十家厂商提供。

从3月24日开始，日本宝酒造公司、全家便利店、零食企业AEON等多家公司相继宣布，自主召回使用小林制药红曲原料的产品。波及的受害范围迅速扩大，消费者的疑虑与担忧蔓延， “红曲”为何从保健良品变成致命之药？

作为创立于1886年的日本老牌企业，小林制药的业务涉及医药品、芳香剂、日用品等广泛的品类，截至去年年底，注册资金达到34.5亿日元。2016年该公司与郡是株式会社签订协议，收购食品成分“红曲”相关的研究和销售业务，当年开始就将其作为着色和调味食品的原材料供应给多家食品制造商。与此同时，小林制药致力于红曲的功能性研究，2021年4月推出保健品“红曲胆固醇颗粒”。

“红曲胆固醇颗粒”为袋装产品，60粒一袋的零售价为2000日元（约合人民币94元）。小林制药声称，他们是日本国内唯一采用固态发酵方法生产红曲的企业，将米蒸熟后接种红曲菌培育，然后将其固化成片剂。值得注意的是，一些红曲在发酵过程中会产生一种 “橘霉素”的毒素，动物研究表明这种物质可能导致肾脏疾病。但是小林制药声称，该公司选取的红曲菌类型不会生成橘霉素。

此次出现问题的红曲原料为去年7月至10月生产，当中并未检测出橘霉素，而是检测出一种未知成分。小林制药初步分析认为，未知成分有可能为异物污染，例如红曲菌以外的霉菌。也有可能是红曲菌本身生成了其他意外物质。

实际上红曲广泛应用于医药、食品添加剂、发酵食品、生物催化等领域，在我国已生产和使用1000多年，饮食中经常用于调味和食用色素。上世纪70年代末，日本科学家从红曲发酵液中发现并分离得到一种名为莫纳可林K（Monacolin K）的化学成分，发现其能显著抑制体内胆固醇合成。

目前尚未调查出此次致病红曲原料的具体问题，但是小林制药面对安全危机的应对措施饱受诟病。

功能性标示食品的安全漏洞

“红曲胆固醇颗粒”只是小林制药生产的众多功能性食品的一种，据该公司网站信息，其经营的功能性食品目前有15种，不同产品的功能不一，涵盖安眠、健脑、降压、缓解疲劳等。

在日本，保健功能食品分为特定保健用食品、功能性标示食品及营养功能食品。其中，特定保健用食品是指其功效和安全性经过政府审议并经消费者厅批准的食品。相比之下，功能性标示食品不需要国家的严格审查，只需要向消费者厅申报即可，主要依靠经营者责任对食品进行功能标示。而营养功能食品和前两类有所区别的是，它具有特定的营养成分补给。

功能食品的出现要追溯到2015年，日本推出 “功能性标示食品”制度，作为时任首相安倍晋三通过放松管制推动经济增长的策略之一。政府允许企业根据科学依据在产品包装上标注功能，企业提交的信息可以在消费者厅的网站上进行查询。

参与消费者事务厅讨论会的消费者事务顾问盛森田满树称，这是一个为经济利益而生的制度，而没有顾虑到消费者的利益，制度遗留了安全漏洞。截至2023年10月18日，日本登记的功能性标示产品数量达到了6789件，是特定保健用食品数量的6倍。

根据日本调查机构“富士经济”的报告，2023年功能性食品的市场规模预计达到6865亿日元，比上年增长19.3%。除了减脂和改善胆固醇水平的产品广受欢迎外，具有缓解压力等功效的产品也开始畅销，消费者日益增长的健康意识给该市场带来了更大潜力。

在小林制药的安全事件发生后，日本消费者担当大臣自见英子26日宣布，政府将对已向消费者厅申报的约6800种功能性标示食品进行紧急检查，查看是否存在其他健康危害。在此基础上，还将对该制度的存续方式进行审查。