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厦门造基因检测试剂盒获批上市
厦门网讯（厦门日报记者 林岑）近日，厦门百欧迅生物科技有限公司自主研制的人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）获国家药监局批准上市。
记者了解到，该产品能同时检测SMN1和SMN2基因，用于体外检测EDTA抗凝全血样本中运动神经元存活基因1(SMN1)和运动神经元存活基因2(SMN2)第7号外显子与第8号外显子的拷贝数(0、1、2、3、≥4)。其中，SMN1基因拷贝数用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的辅助诊断，SMN2基因拷贝数用于SMA患者分型的辅助判断。该产品的上市，实现了SMA早发现早诊断，并有助于患者的个性化治疗和管理，能有效满足临床检测需要。
“更难得的是，该产品可实现一管双检。”百欧迅生物相关负责人介绍，该试剂盒是国内首个完全符合国内外相关指南要求的有证产品，性能直接对标SMA检测金标准MLPA P060试剂，相同规格但操作简单、检测时间大幅缩短，由2天减少到2.5小时出报告，解决了以往无法用于大规模筛查的局限性。
目前，百欧迅生物在研的两款新品——Y染色体微缺失和克氏综合征基因检测试剂盒、人肌营养不良蛋白基因(DMD)检测试剂盒正在加快进程，有望在2年内获批上市。
百欧迅生物相关负责人表示，公司将继续以海沧为创新基地，深耕妇幼遗传检测技术的创新，通过“产学研医”协同模式，建立“携带者筛查-产前诊断-新生儿干预”的全周期防控体系，致力于将出生缺陷防控关口前移，助力我国从“疾病治疗”向“健康管理”转型。
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快照生成时间：2025-06-21 11:45:03
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