山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点省份

齐鲁晚报·齐鲁壹点 刘通

1月10日，山东省政府新闻办举行新闻发布会，邀请省药监局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。

省药监局党组书记、局长李涛介绍，近年来省药监局统筹高质量发展和高水平安全，整体工作取得明显成效，连续3年在国家药品安全考核中名列前三。2024年药品抽验合格率稳定在99.9%，高于全国平均水平；服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品上市，同比增长52%。基于山东良好的药品监管和产业发展基础，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点（以下简称改革试点）的省份，这是继去年国家药监局同意设立医疗器械创新山东服务站后，积极争取的又一项重要成果。

药品补充申请可以理解为，药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。药品补充申请与药品注册申请同样重要，有的变更生产工艺等能给产业发展和环境保护带来革命性影响。

改革试点批复后，省药监局按照改革试点方案要求，第一时间为辖区内药品企业重大变更提供前置指导、核查、检验等服务。2024年12月30日，包括齐鲁制药原料药卡铂在内的3个品种完成审批，审评时间大幅缩短为60个工作日以内，时长缩短70%。

一是加强企业服务指导。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为省内医药企业提供前置服务。在企业药品生产技术调整过程中，搭建企业与国家药监局沟通的桥梁，点对点、全方位提供指导帮扶，及时帮助企业解决遇到的问题。这意味着改良后的药品能够更快地进入市场，为患者提供更多样化和优质的治疗选择，更好地满足群众用药需求。

二是开展前置核查检验。承担国家药监局在药品补充申请审评审批中的部分任务，在企业拟提交补充申请时，可由省药监局按照相关要求同步开展前置核查或检验，核查检验通过后上报国家药监局，大幅度压缩审评时间。这将有力支持药品生产企业进一步优化工艺，提高药品质量，加快技术迭代升级，激发企业的创新活力，推动医药产业高质量发展。

三是强化监管服务能力。不断强化药品审评、检查和检验人员队伍的专业理论和实践技能，增强药品审评审批技术支撑能力，极大促进药品科学监管能力的提升。同时，加强药品监管的科学性和规范性，通过前置服务和全程指导，提高药品审评审批的透明度和公正性，保障药品质量安全。

下一步，省药监局将按照国家药监局安排部署和省委、省政府工作要求，继续深化药品审评审批制度改革，扩大改革试点综合效应，更好服务山东医药企业，满足人民群众的用药需求。

一是加快试点落实落地。摸排梳理省内有申报需求的企业情况，形成台账清单，实施“一对一”提前帮扶。对符合参加试点条件的药品，在标准不降低、流程不减少的前提下，加快资料审查，优先安排前置核查和检验，尽快使山东药品生产企业享受改革试点红利。

二是加强人才队伍建设。按照“新老轮换”模式，继续选派人员到国家药监局药品审评中心学习，持续提升药品技术审评人员整体水平。同时，加大外部借力、内部挖掘力度，通过轮岗交流、公开招聘、地市人员选派等方式，不断充实审评力量。

三是持续深化改革创新。健全完善与国家药监局常态化沟通对接机制，学习借鉴先进理念和模式，不断提升审评审批水平。出台关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施，优化提升监管、审评审批、检验监测、检查执法、服务发展、综合保障能力，推动医药产业高质量发展和高水平安全良性互动。