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烟台又一创新药获国家药品监督管理局上市批准
齐鲁晚报·齐鲁壹点 闫丽君 通讯员 郭健
12月20日，从烟台高新区获悉，近日，绿叶制药集团宣布，创新药注射用芦比替定（赞必佳®， Zepzelca®）作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。
据悉，赞必佳®是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，是自1997年以来的近27年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。
截至目前，赞必佳®共在全球17个国家和地区获得上市批准。绿叶制药获权在中国内地、香港地区、澳门地区开发和商业化该产品，并已成功推动其在上述三地获批上市。
“结合我国庞大的患者群体，相信赞必佳®上市后能够更好地服务于国内患者迫切的治疗需求。今年3月，赞必佳®已率先在香港和澳门上市并获得积极的临床反馈。接下来，我们也将协同公司肿瘤领域的团队和优势资源，迅速推进该产品在中国内地的商业化工作，提升患者的用药可及性。”绿叶制药集团管理层表示：“同时，我们也看到赞必佳®正在海外持续开展多项临床研究。我们将继续探索该药物的治疗潜力，期待其发挥出更大的临床价值，为更多患者带来福音。”
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快照生成时间：2024-12-20 20:45:01
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