为确保化妆品安全提供技术支撑

本文转自：中国医药报

为确保化妆品安全提供技术支撑

——化妆品毒理检测行业发展情况介绍

（上）

编者按

2021年实施的《化妆品监督管理条例》引入了安全评估制度。近年来，化妆品安全评估工作成为业内普遍关心的话题。近期，国家药监局组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施的相关工作再次引发业内高度关注。

我国化妆品行业在安全评估工作方面起步较晚，而化妆品毒理检测是安全评估的重要组成部分。今日起本版分上、中、下三期刊发《为确保化妆品安全提供技术支撑——化妆品毒理检测行业发展情况介绍》一文，从行业特征、产业链特点、市场规模、竞争格局等方面，对化妆品毒理检测行业情况进行全方位分析。敬请关注。

化妆品毒理检测是指基于毒理学试验、动物试验、临床研究、不良反应监测等结果，从化妆品原料和/或风险物质的毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。化妆品毒理检测根据化妆品的使用方法、暴露途径等，确认原料和/或风险物质可能存在的健康危害效应。化妆品毒理检测机构可鉴证原料及产品安全，助力化妆品企业新品开发、注册、备案，提升产品上市成功率，为广大消费者使用化妆品提供安全保障。

目前国内的化妆品毒理检测，是按照《化妆品安全技术规范（2015年版）》以及国际上通用的毒理学试验结果的判定原则，对化妆品原料和/或风险物质的急性毒性、（皮肤、眼）刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征进行判定，确定原料和/或风险物质的主要毒性特征及程度。急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、急性皮肤刺激试验等急性毒性检测项目的收费大约为1000~5000元/样。皮肤光毒性试验、皮肤光变态反应、皮肤变态反应测试等毒理检测项目则收费更高，普遍为7000~10000元/样左右。而体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、亚慢性经口毒性试验、亚慢性经皮毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验等遗传毒性以及慢性毒性/致癌性、生殖发育毒性检测项目的收费均在15万元以上。从检测周期上来看，上述毒理检测项目的时间多为40~60天，部分项目的周期超过90天。

准入壁垒高

受到强监管

化妆品毒理检测行业准入门槛较高。为规范指导化妆品安全评估工作，国家药监局对化妆品毒理检测行业提出了更高要求。

根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》等文件，提供化妆品毒理检测服务的检测中心应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。化妆品企业应当依照法规以及强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。根据《化妆品注册备案管理办法》，化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。

集中度较低

入局者不断增多

自2019年以来，随着化妆品相关新规的发布实施，化妆品毒理检测市场需求不断释放，市场参与机构相应增多，行业竞争加剧。

根据国家药监局数据，于2019年及之前注册和备案的化妆品检验检测机构数量为179家，2020年、2021年、2022年新注册和备案的化妆品检验检测机构数量分为别67家、47家、45家。2023年1月至12月2日，新增注册和备案的化妆品检验检测机构数量为48家。2020年以来，化妆品检验检测机构新增207家。4年时间，新进入的市场参与者已超过2019年及之前的数量。

区域性特征明显

与当地化妆品产业规模强相关

化妆品检测机构聚集在化妆品产业发展成熟的广州等地，呈现一定的地域性分布。化妆品毒理检测行业作为化妆品产业的配套环节，地方的化妆品产业集群决定了化妆品毒理检测行业在该地方的发展前景。

根据国家药监局数据，2023年1月至12月2日，48家新增的注册和备案的化妆品检验检测机构中，有34家位于广州，占化妆品检验检测机构新增数量的70.8%。化妆品检测机构聚集在广州主要是由于广州拥有高度发达的化妆品产业集群。截至2023年10月8日，广东全省的化妆品工业总产值约2100亿元，其中广州市化妆品工业产值已经超过1000亿元；广州市持证化妆品生产企业1877家，占全国总量的34%，占广东全省的60%。得益于当地发达的化妆品产业，广州的化妆品相关毒理、功效检测行业快速发展，与化妆品原料企业共同形成产业配套。

（头豹研究院供稿）