科赛拉®获批技术转移海南 进口骨髓保护创新药将实现国产化

新海南客户端、南海网12月28日消息（记者 王洪旭）12月27日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，肿瘤化疗全系骨髓保护创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）获国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品补充申请批准通知书，同意G1 Therapeutics公司将注射用盐酸曲拉西利药品生产技术转让至海南先声药业有限公司。这意味着创新药科赛拉®将在海南实现国产化，进一步提升药物对中国肿瘤患者的可及性。

化疗是多种癌症的基石疗法，但也有极高的毒副作用发生率。其中，80%的化疗药可导致骨髓抑制，引发化疗患者感染、出血、疲劳等副作用。

肿瘤化疗全系骨髓保护创新药科赛拉®将实现国产化。

科赛拉®是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药，填补了此项临床空白，曾获美国FDA“突破性疗法”认定。该药物首个适应症为小细胞肺癌患者化疗前给药以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。

目前，科赛拉®已进入《中华医学会肺癌临床诊疗指南2023版》《NCCN 小细胞肺癌临床实践指南》《NCCN 造血生长因子指南》等国内外多项权威临床指南。除小细胞肺癌外，科赛拉®正在三阴性乳腺癌、膀胱癌等瘤种开展联合化疗或ADC药物的临床研究。随着更多临床、临床前研究证据的生成，科赛拉®的骨髓保护作用有望延伸到其他瘤种。

此外，科赛拉®还曾作为境外已上市国内未上市的临床急需药物落地博鳌乐城，用于小细胞肺癌患者先行先试。乐城真实世界研究数据更进一步加速了科赛拉®在中国的上市注册。2022年7月12日 ，科赛拉®通过NMPA优先审评，在中国获得附条件批准上市。

2023年10月27日 ，科赛拉®首个适应症通过NMPA审评审批，从附条件批准转为常规批准。2023年12月27日，NMPA通过审评，认定先声药业位于海口高新区的生产线及相关技术条件符合要求，批准海南先声药业有限公司申报的科赛拉生产工艺，生产场地也由境外地址变更为位于海南省海口市高新技术开发区的海南先声厂区。自此，这款曾经漂洋过海而来的进口创新药物将实现国产化。

据悉，本次科赛拉®地产化获批，也是在海南自贸港及博鳌乐城有关引进创新药械政策支持下，首次实现“乐城研用+海口生产”前区后厂模式的创新实践。地产化的获批也为科赛拉®新增规格提供了条件。目前，先声再明已启动科赛拉®新规格的研究工作，计划在原有300mg规格基础上新增100mg规格，更进一步方便医生和患者的临床用药选择。南海网版权声明：

以上内容由南海网原创生产，未经书面许可，任何单位及个人不得以任何方式或理由对上述内容的任何部分进行使用、复制、修改、抄录、传播或与其它产品捆绑使用、销售。如需转载，请与南海网联系授权，凡侵犯本公司版权等知识产权的，本公司必依法追究其法律责任。电子邮箱：nhwglzx@163.com. 责任编辑：吉训侦