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山东省药监局四分局多措并举助力生物医药企业高质量发展
山东省药监局四分局坚持监管与服务并重的理念，通过政策指导、快速审批、高效抽样等一系列举措，精准帮扶辖区生物医药企业提升合规水平，加速产品上市进程，为医药产业高质量发展提供有力支持。
在指导企业合规生产方面，四分局联合省食药审评查验中心，对辖区2家生物制品企业开展了日常监督检查，在严格核查生产与质量管理体系的同时，主动倾听企业需求，耐心解读法规政策，针对企业日常生产和质量管理中的难点问题提供“一对一”帮扶。通过细致指导，进一步强化企业合规意识，为企业在生物医药受托生产领域的稳健发展奠定坚实基础。同时，四分局提高工作效率，加快受托生产进程。今年2月下旬，辖区某生物制品企业的委托方制定了新药上市计划，需要企业紧急配合其生产许可证的变更，针对该企业提出的受托生产意见申请，四分局迅速响应，于3月初高效组织受托生产专项现场检查，确保企业和委托方快速取得受托审查意见，有效缩短审批周期。为企业抢占市场先机提供了有力保障。为助力辖区另外一家生物公司场地转移，四分局在收到注册检验抽样的工作任务后，第一时间抽调监管人员组成抽样组，高效完成与企业的前期对接工作并制定了抽样方案。抽样过程中，秉持专业严谨的工作态度，针对企业提出的注册检验流程等问题进行现场答疑和业务指导，并严格按照《药品质量抽查检验管理办法》相关要求开展了抽样工作，仅用半天时间就顺利完成4个品种4种规格12批次共计1647支样品的抽取、包装及规范封签工作，并同步完善药品注册检验抽样记录单等材料。通过靠前服务、精准指导等举措，有力保障了企业补充申请抽样检验的顺利进行，以高效服务为企业争取了宝贵时间。下一步，四分局将继续秉持“监管严要求、服务零距离”的理念，进一步优化审评审批流程，强化企业帮扶力度，推动辖区生物医药产业创新升级，为全省医药行业高质量发展注入新动能。
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快照生成时间：2025-04-06 20:45:04
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