从GMP纯化水的制备、储存要求，聊纯化水系统管道消毒

关键词：纯化水制备流程 纯化水系统管道消毒 纯化水

纯化水是指水中的电解质几乎已完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已去除至很低的程度。中国药典和GMP对纯化水水质和设备要求均有一些规定。《中华人民共和国药典》2000版规定纯化水使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制得，注射用水是在纯化水的基础上用蒸馏法制得。

纯化水的制备、储存和分配，应符合下列要求：

(1)、纯化水的制备，应使其水质电阻率大于0.5MΩ·cm，并符合《中华人民共和国药典》有关标准；

(2)、纯化水储罐和输送管道所用材料，应无毒、耐腐蚀，宜采用不锈钢或其它不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。纯化水的储存应采用循环的方式；

(3)、纯化水输送管道在设计和安装时，应避免出现死角、盲管，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。需要设置纯化水终端净化装置时，应靠近使用点；

(4)、纯化水储罐和输送系统，应能定期清洁、灭菌。

GMP 实施指南中提供参考的纯化水的制备工艺流程图（如下）：

目前，各制药厂周期性杀菌装置主要分类如下：

（1）化学消毒：臭氧、双氧水消毒等；

（2）热水消毒（80 ℃巴氏消毒）。

巴氏消毒因化学消毒在操作上较麻烦，化学残留较难测定，故使用的厂家不多。过碱洗、双氧水、臭氧等处理，效果也不理想，这也是我们不少客户反馈的。润联依据多年纯化水管道治理经验，猜测应该是纯化水系统存在生物膜。

这样一来，要想满足纯化水系统消毒杀菌就需要一款可以杀灭生物膜的杀菌剂，润联旗下的诺福杀菌剂，作为纯生态广谱高效杀菌剂，完全满足了GMP纯水系统的杀菌要求，在水体管道消毒方面有着其他产品不具备的优势：

1、 广谱杀菌效果。诺福在杀灭病原体细菌，生物膜，藻类，酵母，真菌和病毒等物质时效果显著，诺福的功效是经过近200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的，可提供这些测试报告副本。

2、 不易产生耐药性。诺福杀菌剂的消毒是持续性的消杀，对比臭氧和紫外线的点消毒，更适应于管线较长的水循环系统。诺福在保持了普通过氧化氢无残留特点的同时，克服了其稳定性不好的缺点，能够长效存在，保持杀菌，抑菌的同时，不易产生耐药性。

3、 不会产生二次污染。诺福的纯生态性保证了它不会产生任何有害残留，不存在二次污染的可能，对水体管道消毒后不需要进行冲洗。

4、 循环水管道消毒，有效杀灭生物膜。作为循环水系统的承载体，管道内壁的消毒对整个水循环系统有着重要的影响，同时也是比较容易被忽略的一个环节。对比传统的管道消毒方法，诺福能够高效去除生物膜，对管道没有腐蚀性。

从以上几点看出，诺福杀菌剂是一款纯生态广谱高效杀菌剂，完全可用于管道的生物膜的清除，适合GMP纯水系统长期使用！

润联，专注于制药企业消毒十余年，从生产的各个环节进行控制，更精准的为制药企业高效、安全的解决纯化水管道生物膜细菌滋生、难以去除等问题。

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