加速“弯道超车”，让民族品牌走向海外

□南京日报/紫金山新闻记者李都 通讯员谷宣

第一家开展探索性人体临床试验的中国心腔内超声（ICE）厂家、第一家进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道的ICE厂家、第一家完成注册临床试验的中国ICE厂家……在南京江北新区，成立4年多的江苏霆升科技有限公司屡摘行业桂冠，已成为中国心腔内超声领军企业。

11月29日，霆升科技再度传来捷报，其自主研发生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”——TINGSNSonicEyes10通过国家药监局审查，获批上市。此前国内医院使用的“一次性使用心腔内超声诊断导管”均为进口产品，售价高昂，霆升科技产品填补了国内空白，为患者带来福音。

使用效果不亚于进口产品

昨天，记者来到位于南京生物医药谷园区的霆升科技，见到了这款刚刚获批上市的创新医疗器械。该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合霆升科技生产的便携式彩色超声诊断仪使用。

“相比CT和核磁等影像技术，心腔内超声是一种新型的介入影像技术，其将微型换能器安装在导管头部，经股静脉送至心腔，换能器发射声波，然后将接收到的回波经计算机处理后形成超声图像，可实时显示心脏结构、心脏内导管位置，为心内科介入手术做实时引导。”霆升科技董事长张冬宇介绍，与传统超声技术不同，心腔内超声具备成像质量高、实时性强、近360度可观测等特点，可以更好地评估心脏功能和病变情况，同时医生能够更准确地识别病变部位，确定最佳的手术方案，提高手术的成功率。

作为“一次性使用心腔内超声诊断导管”临床试验的主要研究者，南京医科大学第一附属医院心内科主任孔祥清教授表示：“霆升科技的国产化ICE产品在治疗心律失常及封堵手术中得到了很好的临床验证，其操控方式成像效果与进口产品一致，某些场景使用效果上优于进口产品。”

潜心研发攻克诸多难题

谈及产品的成功上市，张冬宇感慨万千，“由于技术门槛高，心腔内超声产品市场此前一直被国外企业垄断。”正是抱着突破技术壁垒、填补国内空白的决心，2019年1月，张冬宇与霆升科技总经理王静集结了超声领域资深科学家、心内科医师、连续创业者等5位合伙人，一同开启了霆升科技的创业之路。

创业初期，霆升科技就与国内顶级科研机构进行紧密战略合作，中美两地同时建立研发团队，共同进行产品核心技术的研发攻关。2022年3月2日，霆升科技自主研发的二维心腔内超声产品完成第一例探索性人体临床试验，这是国内首例具有自主知识产权的国产化心腔内超声ICE临床手术，成功治疗一例卵圆孔未闭患者。

张冬宇介绍，这款二维心腔内超声产品，最核心、最难的就是探头中换能器的工艺。令人惊叹的是，这个长8毫米、直径为1.4毫米的部件看似不起眼，实则“别有洞天”，它的内部配置了60余个微米级别的阵元。“要确保实时画面清晰稳定，阵元就要均匀、稳定地发射和接收信号，这对加工工艺提出了极高的要求，难度非常大。”除此之外，研发团队还要攻克产品耐高压等问题。

从材料学的研究、导管材料的组装，到焊接工艺的打磨……团队数百次试验，不断摸索，最终找到了合适的工艺材料，攻克了换能器难关。之后，产品经过数次迭代升级，才形成了此次上市的心腔内超声ICE产品——TINGSNSonicEyes10，自主掌握核心技术并拥有知识产权。

要让民族品牌走向海外

对霆升科技而言，高预算的研发投入、跨领域的专业团队建设、极致化的工艺改良、完善的供应链管理、半自动化的生产品控，是真正实现心腔内超声产品与国外同类产品对标的底层逻辑。

过去5年内，霆升科技累计投入近2亿元研发经费，引入数十位海归博士及国内顶尖研发人才，搭建起完整的换能器研发、芯片设计加工、粘接工艺开发、超声成像算法开发、超声建模及导航算法开发等研发和生产制造团队。如今，公司在探头、可调弯导管至主机系统等方面，已建立起了完整的高技术壁垒闭环生态链。

张冬宇透露，公司正向4D心腔内超声产品发起“猛攻”，这也是该领域的“天花板”。比如，芯片研发团队要同时精通芯片的设计、换能器的工艺、超声成像算法等，这样才能做出适配4D心腔内超声产品的芯片。

如今，霆升科技是全球第三家运用ASIC芯片技术开发4D心腔内超声产品的公司。4D产品的换能器长12毫米，高1.2毫米，直径1.4毫米，内部配置了近1000个阵元，通过芯片控制所有阵元实时发射和接收信号。“目前芯片已开发完毕，正在流片阶段，相关产品明年下半年开始型检并进入到临床试验阶段。”对于未来发展，张冬宇踌躇满志，要在4D产品这一新赛道上加速“弯道超车”，让民族品牌走向海外。