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海南省药监局开展乐城临床急需进口医疗器械监督检查
新海南客户端、南海网9月17日消息（记者 蒙健）为深入推进药品安全巩固提升行动，进一步做好临床急需进口医疗器械监管工作，9月14日至15日，海南省药品监督管理局医疗器械处联合省药械审评服务中心、乐城医药监管局，对博鳌乐城先行区部分医疗机构临床急需进口医疗器械进行监督检查。
海南省药监局开展乐城临床急需进口医疗器械监督检查
据介绍，检查组采取“四不两直”方式，随机抽查了3家医疗机构，分别对其上半年临床急需进口医疗器械申请和使用情况进行“回头看”检查。检查组通过比对特许批件，追溯使用数量，了解特许器械购进、储存、使用、带离等环节质量管理落实情况。对检查中发现管理不到位的问题，检查组要求医疗机构严格落实使用安全主体责任，立即进行整改，切实加强管理，有效防范化解使用安全风险。
海南省药监局开展乐城临床急需进口医疗器械监督检查
同时，检查组也延伸检查了医疗机构正在开展的真实世界研究项目开展情况，督促相关医疗机构强化项目管理，规范数据采集和处理，提升项目规范化水平。检查组还紧密结合监管部门职能，对医疗机构提出的问题和建议，依据有关政策规定，现场逐一给予回应。
海南省药监局表示，后续将结合日常监管和季度巡查，持续加强临床急需进口医疗器械监管，并做好临床急需进口医疗器械审批和监管服务，支持乐城先行区进一步吸引医疗消费回流。南海网版权声明：
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