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首个生物制品跨境分段生产试点项目在京获批
北京青年报记者昨日了解到，近日，强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复同意。这是全球同步上市的创新产品，也是全国首个治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型重症肌无力”的生物制品。记者从市药监局了解到，该品种原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，是本市首个获批的生物制品分段生产试点。
“此次获批得益于国家持续深化药品监管改革、北京市实施新32条的前瞻性布局，以及国家药品监督管理局和北京药品监督管理局‘一企一策’的指导。这将加速全球创新药在京落地进程，推动和完善以患者为中心的医药生态圈的建设。”强生创新制药相关负责人表示。
据悉，今年4月，国家药品监督管理局药品审评中心按照1类创新药受理了尼卡利单抗注射液的上市申请。尼卡利单抗注射液是全球同步上市的创新生物制品，在海外已经有国家批准其治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型重症肌无力”。
重症肌无力是一种罕见的异质性神经肌肉疾病，已被纳入中国第一批罕见病目录，目前尚无治愈方法，大多数患者需要接受终身治疗。数据显示，目前我国约有重症肌无力患者约65万人。
文/本报记者张鑫责任编辑：王怡萱(EN097)
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快照生成时间：2025-05-22 14:45:01
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