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3D打印药品要来了！全国首证宁企到手！
南报网讯（记者张安琪通讯员唐斐）首款3D打印药品离上市不远了。日前，江苏省药监局向南京三迭纪医药科技有限公司核发了全国首张应用于3D打印技术药品生产的《药品生产许可证》。这标志着中国3D打印制药技术首次迈过“合规生产”门槛。
3D打印技术也称增材制造技术。与传统制造技术相比，3D打印能够减少复杂的工艺流程，以较高生产效率制造出具有特殊外形或复杂内部结构的物体。而三迭纪创始人之一发明的热熔挤出沉积（MED）3D打印技术，相较于传统制药工艺，可成功实现药物释放的自由控制（包括药物释放的时间、部位、速率等）、制剂产品的高效开发以及药物产品的高质量智能制造，从而提高药物产品的疗效，降低副作用。
本次许可核发给全球最大商业化产能的三迭纪3D打印数字化药品生产基地。该基地位于江宁区生命科学加速带园区，包括MED（热熔挤出沉积）生产中心、质量控制中心与仓储中心，具备高达3亿片3D打印药品的年生产能力。
“取得此次生产许可之后，我们的首款3D打印药物——阿哌沙班片（T20j）已具备上市注册条件。”三迭纪相关负责人介绍，阿哌沙班片是一款治疗静脉血栓栓塞的口服抗凝药物，目前先后完成了药学研究及临床试验，将在9月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交上市申请。
该负责人表示，三迭纪将继续依托江苏省药监局的政策支持与技术指导，共同推动全国首款3D打印技术生产的药品早日上市，为中国制药行业的创新与转型作出更大贡献。
成立于2015年7月的三迭纪，是全球3D打印药物领域的领跑者之一，拥有目前全球药物3D打印领域最大产能，产品管线包含重磅药物、孤儿药和复杂药物递送技术三类产品。在全球药物3D打印领域，三迭纪的专利布局占比超20%。目前，三迭纪已经完成多轮融资。
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快照生成时间：2025-09-09 08:45:01
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