2死106人入院！小林制药红曲保健品风波升级，在中国启动召回，影响有多大

曾经被中国消费者“爆买”的小林制药深陷保健品致病致死风波。

3月27日晚间，小林制药（中国）有限公司发布协助小林制药株式会社自主召回使用红麹原料相关产品的声明称， 根据小林制药株式会社的公告，本次自主召回涉及三款产品，这三款产品均未在中国大陆市场上市销售。有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其它渠道购买了相关产品，对此，我司将积极提供产品回收的协助。

“对于从跨境官方渠道购买的产品，通过UNQ日本株式会社协助小林制药株式会社进行回收。对于除此之外的其他消费者，建议联系原购买渠道进行退货。如果在此过程中遇到问题和困难，我司将积极协助，从便利消费者的角度出发，妥善解决相关事宜。”声明写道，公司已于2024年3月22日通知了相关的跨境平台，请求他们紧急下架相关产品，并尽快通知所有消费者立即停止食用。将继续通过旺旺、短信等渠道多次告知，确保信息能够传达到每一位消费者。对其他已知的有相关产品售卖的平台，正着手逐一联系平台请求马上下架相关产品并请求平台尽快通知所有消费者立即停止食用。

据央视新闻援引NHK报道，日本厚生劳动省3月26日公布了因摄取含有小林制药公司红曲成分的保健品后发生的第二例死亡案例，入院人数已增至106人。

另据日本媒体当地时间3月27日报道，日本大阪市政府命令小林制药公司对“红曲胆固醇颗粒”等三种产品进行召回，因上述产品收到大量健康受损及死亡报告，厚生劳动省认为“其中疑似含有害物质”。涉及的红曲由小林制药大阪工厂生产，该公司称可能是与预想中不同的来自霉的成分导致了问题。

此前的3月24日，小林制药中国面向中国电商平台的消费者发布召回通知称，部分受影响产品通过跨境渠道销往中国大陆，消费者可以退货以及退款。当时该通知中，只提到了一款涉及产品。

3月27日，记者以消费者身份联系了小林制药中国的客服中心，客服人员表示，在中国只有一款产品加了红曲成分，其他产品不含。对于含有红曲成分保健品的安全性问题，客服人员称：“本社给我们的回复是目前没有确认下是不是跟肾病有直接的关系”，如果消费者担心健康风险，建议去做一个关于血液方面有关肾脏的检查，检查费用由公司负责报销。

如果检查出肾脏有问题，是否可以判断与产品有关？上述客服人员表示，这要看医生的判断，“现在还没有确认下来肯定是有问题的，所以公司暂时没有办法给到一个回复说，肯定有问题，或者肯定没有问题”。

值得关注的是，国内也有保健品企业和药企旗下拥有含有“红曲”的产品。

3月27日，绿叶制药（2186.HK）向澎湃新闻记者表示，血脂康胶囊所使用的红曲原料，为北大维信生物科技有限公司自产的特制红曲，具有自主知识产权，和小林制药所使用的原材料没有任何关联。

小林制药在日本被要求召回三款产品，“红曲”到底是什么？

含有红曲成分保健品的致病致死风波已发酵多日。

3月22日，小林制药对外称，近期有部分消费者在使用该公司生产的含有红曲成分保健品后，出现肾脏部位疾病。随后，日本各食品、酒类制造商也陆续宣布回收含有小林制药生产的红曲相关产品。

3月25日，日本小林制药公司对外宣布，已有33人服用该公司含有红曲成分的保健品后出现肾脏疾病等健康异常情况，其中26人已住院。

3月26日，日本小林制药公司发布消息称，1名可能持续服用红曲成分保健品3年左右的人因肾脏疾病于2月死亡。服用该产品被怀疑与死亡存在因果关系，现已展开调查，并呼吁人们暂时不要使用涉事产品。也是在3月26日，日本厚生劳动省围绕小林制药公司红曲原料可能致使消费者健康受损问题，对小林制药公司进行了持续约三个小时的听证会。

日本监管部门已经对小林制药相关产品采取措施。据央视新闻援引日本时事通信社消息，日本厚生劳动省已通知小林制药公司总部所在的大阪市相关部门，基于《食品卫生法》对该公司相关产品采取废弃等措施。

据日本媒体当地时间3月27日报道，日本大阪市政府命令小林制药对“红曲胆固醇颗粒”等三种产品进行召回。此外，日本小林制药已从日本消费者厅撤回8种红曲保健品作为功能性标识食品的备案，其中包括3种已经召回的商品。

根据日本媒体报道， 小林制药方面还发布消息称，“红曲”原料还向饮料及食品厂商等52家企业供货。生产的“红曲”原料中，用于自家产品的为两成，八成销售给了其他企业。日媒报道称，小林制药从2016年起通过商社将红曲原料等向其他厂商供货，被用于日本酒及点心等。供货对象还包括中国台湾企业。

据央视新闻，截至当地时间26日晚间，包括小林制药公司在内，已有30家企业宣布自主回收使用了小林制药公司红曲原料的产品。有消费者表示，很多食品里也都用了这种原料，连味噌酱里也有。另据日媒报道，日本相关部门将对市面上的6000多种功能性食品的安全性等进行紧急检查。

上述可能损害健康的保健品中的红曲成分到底是什么？

据广东省中医药局主办的微信公众号“广东中医药”2024年2月29日发布的一篇文章，中药红曲是经红曲霉发酵而成的一种米曲，药食两用，在古代称为丹曲，起源于中国，已有两千多年使用历史，早在汉代就已经在民间普及。红曲作为一种微生物发酵品，不仅能作为天然无毒的食用色素使用，还能用于肉、鱼、豆类等各种食品的抗菌防腐。红曲还富含酒香，是酿酒酿醋的好原料。

对于红曲的药用价值，上述文章提到，上世纪70年代末，日本科学家从红曲发酵液中发现并分离得到一种名为莫纳可林K（Monacolin K）的化学成分，发现其能显著抑制体内胆固醇合成。红曲中除含有莫纳可林类化合物外，还含有麦角甾醇、生物黄酮、皂苷、膳食纤维、氨基多糖等丰富的生理活性物质，具有降血脂、降血糖、降血压、抑菌、抗肿瘤、增强免疫力等广泛的药理作用。红曲中的天然抗氧化剂黄酮等则具有保护肝脏的作用。

需要注意的是，小林制药曾表示，对红曲保健品进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司掌握范围外的未知成分。按照这个说法，导致患者入院或死亡的并非红曲本身，而是红曲原料中的其他未知成分。绿叶制药在回应中也提到，普通红曲是传统发酵产品，菌株质量、生产工艺、质量控制管理的不同，从而导致产品质量与安全的结果也不相同。

北京营养师协会理事、清华大学公共卫生硕士顾中一介绍，红曲中有一种活性成分洛伐他汀，这种成分有降低血液中胆固醇水平的作用，但具体剂量、效果需要另说。有争议的是，红曲在晚期发酵中会有一种次生代谢产物桔霉素，有肾脏和肝脏毒性。因此我国对红曲相关产品有着具体的要求。

顾中一强调，如果购买保健食品降血脂，根据自己的需求咨询一下专业人士或者做好充足功课，最好先咨询一下医生和药师。买到的产品一定要仔细阅读产品包装上的标签信息，尤其没有标示清楚中文的，一定要查阅了解清楚再吃。使用任何新的保健食品后，最好记录一下感受和症状，如果有不适立刻停用咨询医生。

小林制药中国召回一款含红曲保健品，企业称可报销检查费

可能导致肾脏疾病，甚至可能导致死亡的保健品在中国有销售吗？

3月24日，小林制药中国发布《关于停止使用红麹胆固醇颗粒及自主召回的通知》称，在日本制造、销售的保健食品“红麹胆固醇颗粒”，公司收到了一些食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告。针对此情况，我们对该产品及其所使用的红麹原料（自社制造）进行了成分分析， 结果发现部分红麹原料中可能含有非预期的成分。部分受影响产品通过跨境渠道销往中国大陆。

小林制药中国召回通知中提及的产品 来源：小林制药中国官方公众号

“如果您曾食用过以上产品，并感觉身体不适，请咨询客服中心。同时，如果您持有该产品，也请联系客服中心，我们将向您说明退货及退款方式。”小林制药中国表示，如果持有红麹胆固醇颗粒（60粒，条形码4987072059708）产品，请停止继续食用。

上述召回通知面向天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店、小林制药海外京东直营店的消费者。3月27日，澎湃新闻记者在电商平台搜索，仅天猫可以搜到“小林制药海外旗舰店”，无红曲相关保健品在售，但无法在拼多多和京东搜到“拼多多官方海外旗舰店”和“小林制药海外京东直营店”。

小林制药中国称，我们认识到这是一个严重的问题，并将继续进行调查。但目前尚未确定该成分的具体性质，以及与肾脏疾病等问题之间的关联性。出于保护消费者健康的目的，决定自主召回红麹原料相关产品。

3月27日，记者以消费者身份联系了小林制药中国的客服中心，客服人员首先询问，购买使用这款药物后，使用者是否有困倦、尿液浑浊、排尿困难等情况。在得到“目前没有”的回复后，客服人员强调，“本社给我们的回复是目前没有确认下是不是跟肾病有直接的关系”，如果消费者担心健康风险，建议去做一个关于血液方面有关肾脏的检查，检查费用公司这边负责报销。

如果检查出肾脏有问题，是否可以判断肾脏问题与产品有关？上述客服人员表示，这要看医生的判断，“现在还没有确认下来肯定是有问题的，所以公司暂时没有办法给到一个回复说，肯定有问题，或者肯定没有问题”。

小林制药产品曾被中国消费者“爆买”

小林制药在日本成立于1998年，虽然公司名称含有“制药”字眼，但并非通常意义上的制药企业。官方资料显示，小林制药在医药品、芳香剂、保健品、日用杂品等领域提供各种各样的产品。

2015年前后，小林制药在日本的产品成为中国游客在日本“爆买”的目标，社交网站流传的“赴日必买12种神药”的帖子就包含小林制药旗下的多款产品。据澎湃新闻此前报道，过去小林制药给人的印象是在利基市场（小众市场，Niche Market）开发独特商品的日用品生产。小林制药被日本资本市场评为“入境消费品牌”，公司股价也水涨船高。2015年小林制药的股价年增长率达到了40%。

日媒报道称，被召回的红麹胆固醇颗粒据称有降低有害胆固醇数值等效果，年销售额为6亿日元。召回产品从2021年开始在日本国内药店等销售，累计销量近110万份。

在近期风波的影响下，小林制药股价大跌，25日收跌16.51%，26日小幅收涨，27日收跌3.83%。

小林制药中国销售的部分产品 来源：官网截图

在中国，小林制药的活动也可以追溯到1998年：日本小林制药株式会社、上海友谊集团、香港特别行政区本丰发展有限公司，于上海闵行合资成立上海小林。官网资料显示，1999年，公司开始生产、销售国内胶体型芳香剂产品。2002年，日本小林制药株式会社收购上海友谊集团、香港特别行政区本丰发展有限公司的股权，成立独资公司，同时更名为“上海小林日化有限公司”。2023年，小林制药中国吸收合并上海小林日化。

天眼查App显示，小林制药株式会社在中国大陆共投资成立3家公司，包括小林制药（中国）有限公司、合肥小林药业有限公司、上海小林制药商贸有限公司等，其中前两家处于存续状态。小林制药（中国）有限公司则投资成立了合肥小林日用品有限公司和江苏小林制药有限公司，并在北京、上海、广州三地设有分支机构。

按品类来看，目前小林制药在中国销售的产品包括暖贴、退热贴、消臭剂、个人护理、洗净用品、口腔护理、消毒品等。

国产药品和保健品澄清：产品使用红曲与小林制药无关

将红曲用于保健品并非小林制药一家企业，记者通过wind搜索查询到，汤臣倍健、启迪药业、寿仙谷、绿叶制药等多家保健品或药企旗下有“红曲”相关产品。

启迪药业（000590）在2024年1月的回复函曾提到，公司延缓衰老类的注册保健食品包括红曲大豆异黄酮片；2023年底，寿仙谷（603896）公告称，全资子公司金华寿仙谷药业有限公司“寿仙谷牌红曲绞股蓝灵芝胶囊”产品完成了国产保健食品注册工作；晨光生物（300138）2023半年报提到，公司拥有彩之源牌银杏叶红曲胶囊的保健食品注册批准证书。

除了保健品，也有药企涉及红曲相关业务。仟源药业拥有“一种红曲发酵装置”的专利，申请日期为2022年4月22日，有效期10年。

绿叶制药的血脂康就是以红曲为原料制成，用于高脂血症治疗。对于血脂康中红曲成分的安全问题，绿叶制药强调，与普通红曲相比，血脂康的原料采用经严格筛选的红曲菌株，生产工艺过程严格控制，公司按照监管法规要求开展进行定期监测，各项检测指标均符合国家药品安全相关管理标准，未发现不合格情况。血脂康胶囊自1995年获批上市，三十年大量安全性研究证据和临床应用数据，充分证明其有效性和安全性，公司也将持续开展血脂康产品的安全性研究监测分析。患者可在医生指导下放心使用该产品。