一次性使用注射、输液器械（一）

本文转自：中国医药报

一次性使用无菌注射器

一次性使用无菌注射器是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性使用的注射器，主要用于抽吸药液或在吸入液体后立即注射的手动注射。产品经环氧乙烷灭菌并经检验合格后出厂，具有无毒、无菌、无热原、使用方便等特点，可以有效地防止交叉感染。一次性使用无菌注射器属于临床常用的医疗耗材。

基本原理

按照结构可以将一次性使用无菌注射器分为两件式和三件式两类。两件式注射器指注射器由外套和芯杆组成（一般都为塑料件组成）。三件式注射器指注射器由外套、芯杆、活塞三部分组成（两件为塑料一件为橡胶）。

两件式注射器 工作原理是通过外套和芯杆的过盈配合，在硅油的润滑下进行抽吸和推注药液。

三件式注射器 工作原理主要通过活塞与外套的过盈配合，进行抽吸或推注药液。

基本组成

一次性使用无菌注射器的基本组成包括外套、芯杆、活塞、锥头等。根据外套和芯杆的材料，主要分三类。

第一类 外套、芯杆主要由聚丙烯（PP）注塑而成，活塞材料主要为天然橡胶或合成橡胶。外套内壁喷有用于润滑的硅油。

第二类 外套、芯杆材料用聚碳酸酯（PC）注塑。由于强度高，所以这类产品主要用于高压注塑，如一些造影注射器、骨水泥推进器等。

第三类 外套、芯杆材料使用环烯烃共聚物（COC）材料制成，主要用于预灌装注射器。

技术要点

依据标准GB 15810，一次性使用无菌注射器的主要技术要求包括外观、标尺、按手间距、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残流量、无菌等。

一次性使用无菌注射针

一次性使用无菌注射针用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体，是临床常用的医疗耗材。

基本组成

一次性使用无菌注射针通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。

注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。

技术要点

依据标准GB 15811，一次性使用无菌注射针的主要技术要求包括注射针针管的刚性、韧性、耐腐蚀性；注射针针座与针管、针座与保护套的连接强度；针孔的通畅性；针尖的锋利度；可萃取金属含量、酸碱度；在生物学方面，要求注射针应无菌、无溶血反应等。（未完待续）

（摘编自《医疗器械专业技术知识》，中国医药科技出版社出版）