防风险、查案件、强能力，济南扎实开展药品安全巩固提升行动

药品安全巩固提升行动部署以来，济南市市场监管局严控风险隐患，严查大案要案，狠抓能力建设，推动巩固提升行动扎实开展，全市药品安全形势稳中向好。

强化重点领域监管 防范化解风险隐患

强化重点产品监管。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，加大对集中带量采购中选产品、疫苗、血液制品、无菌和植入类医疗器械、医疗美容产品经营使用单位、儿童及特殊化妆品、既往发现问题较多企业、网络销售环节等重点环节的监督检查力度。全市164家注射用A型肉毒毒素使用医疗机构全部入驻追溯平台。市级60家规范化药房示范单位，目前建设完成52家，达到87%。以问题为导向，开展医疗器械经营企业“春雷二期行动”，建立问题清单，分类处置，严厉打击异地经营等违法违规行为。开展大型商超无假冒化妆品活动、化妆品“一号多用”违法行为专项检查，严厉打击违法违规行为。

突出源头治理管控。开展医疗机构中药制剂“净源行动”专项整治，对全市在产医疗机构制剂室实施全覆盖监督检查，强化中药制剂配制源头质量监管。持续推进化妆品“线上净网线下清源”专项行动，通过企业自查、督促整改等，引导经营者建立执行各项质量安全管理制度。严格第一类医疗器械生产企业监督检查工作，截至9月，共检查第一类医疗器械生产企业109家。

加强风险隐患排查。围绕个体诊所、单体药店等重点对象，农村、城乡接合部等重点区域，综合运用监督检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等渠道，广泛收集各类风险，全面排查化解风险隐患。坚持风险会商机制，定期召开药械化风险会商会，积极精准研判，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，切实让监管走在风险前面。强化对药械网络销售的监督检查，充分利用国家药品、医疗器械网络交易监测平台反馈数据，“线上”与“线下”联动、信息与产品结合，分别处置药、械线索15件、23件，严控药械网络销售风险。

健全监管执法机制 严打违法违规行为

健全市区（县）一体化执法机制。支队业务大队与各区（县）局结对，靠前指导、驻点帮办、实战带训，帮助基层执法机构解决问题80余项，形成“合理分工、上下协同、相互支援、资源共享”的一体化执法机制。

健全行刑衔接机制。设立行刑衔接办公室，与食药环侦支队联合办公、联合建队、联合研判、联合打击，建立起早衔接、早介入、早通报、早移交的工作机制。上半年向公安机关出具产品认定意见6份，移送案件1件、协调送检涉案药品9批，召开例行联席会议3次，组织公安、检察院、市场监管三方座谈1次，开展联合执法行动10余次。

创新执法服务机制。深入企业、协会、社区、大型综合体等，以案为鉴，讲法释法，打造“以案说法 服务企业”普法宣讲品牌。上半年开展普法宣讲活动6场，参与经营主体450余家，受众3000余人次。

加强监管能力建设 提升药品安全保障水平

创新医药服务。济南市医药创新服务中心运行以来，策划“送政策进园区送服务进企业”系列主题服务活动，已开展4期，惠及药品相关企业百余家，对企业开展“问诊式”调研，建立服务清单，确定针对性服务措施，加强对有关企业和产品注册、备案事项的服务指导。

强化执法能力建设。推进执法装备、应用软件、执法能力迭代升级，组建电子取证专班，打造全省电子取证示范基地，提升执法办案数字化水平。建立月度案例培训机制，强化法律法规和执法办案实务培训，以案教学、以学促干，已举办8期，累计培训近2000人次。

促进监管能力提升。举办济南市首届药品检查员职业技能竞赛，全力备战全省竞赛，加强GSP检查员队伍建设，开展第一类医疗器械生产监管实践培训暨示范观摩活动，举办化妆品安全性监测技术培训班，查训结合、以训促查，形成学知识、钻业务、比技能、争先进的热潮。

推进社会共治。发挥专业机构、行业协会的桥梁纽带作用，利用化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周等活动，开展药品监管进企业、进园区、进社区等活动，营造良好氛围。制作第一类医疗器械生产监管卡通宣传片，把企业容易出现的违法违规问题以卡通动漫和网络流行语言形式生动展现出来，提高从业人员守法意识。