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助企纾困 | 海南推进防疫产品快速审评
本文转自：南海网
新海南客户端、南海网、南国都市报1月3日消息（记者 蒙健）随着人民群众对医用防护口罩等防疫产品的需求量激增，海南省药品和医疗器械审评服务中心（以下称“审评中心”）迅速开展摸底与调研工作，主动靠前对接省内有防疫产品申报意向的企业，开展“问需求、送服务、解难题”等帮扶行动。自2022年12月以来，审评中心派专人全程跟踪海南惠普森制药有限公司等5家企业研究进展，提前介入指导服务、现场指导帮扶、资料预审查涉及5个品种，优先审评4项，加速推进省内防疫产品注册。
海南省药品和医疗器械审评服务中心推进防疫产品快速审评工作。
据介绍，自2022年12月以来，审评中心与各企业时刻保持密切联系，专人负责、提前介入。一方面提供精准帮扶，指导企业有序扩大生产，对于企业注册过程中遇到的问题，提供精准指导，快速办理；另一方面及时跟踪进度，主动指导企业高效注册。
审评中心针对企业注册过程中有关生物学评价、有效期研究等各类研究验证疑惑开展线上咨询、实地指导等便企服务举措，通过研究资料动态提交、提前预审等方式对企业注册申报资料准备给予详细指导意见。此外，在做好技术指导服务的同时，积极帮助企业协调注册检验、质量管理体系核查事宜，协同并联推进工作，及时帮助企业解决注册工作中遇到的各种问题和困难，加快推进产品注册进度。
为精准有效帮扶生产医用防护口罩、医用防护服等防疫产品企业，审评中心器械审评人员深入到海南全星制药有限公司进行现场帮扶指导，现场对企业医用防护口罩的生产准备、设施设备、研究验证、质量体系等进行了解。通过座谈，器械审评员对企业提出的产品安全有效性相关评价方法，以及研究资料容缺后续如何补充给予现场解答和指导，解决了企业在注册申报资料准备过程中遇到的瓶颈。
下一步，审评中心将持续加大防疫产品跟踪指导，帮扶企业解决注册申报过程的难点、堵点，推动产品尽快上市和扩产，最大程度确保公众用械需求与用械安全，服务海南全省疫情防控大局。
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快照生成时间：2023-01-03 17:45:03
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