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「芮佰恩」专注TIL细胞治疗,突破关键工艺和试剂|早期项目

类别:科技 发布时间:2024-03-13 14:15:00 来源:36氪

文 | 张卓倩

编辑 | 张子怡

前不久,美国FDA加速批准TIL治疗领域龙头企业美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics(IOVA.US)的Lifileucel (Gen-2)治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可,该疗法是全球首款获FDA批准上市的肿瘤浸润淋巴细胞(Tumor Infiltrating Lymphocytes,TIL)疗法,这也意味着TIL疗法在实体瘤治疗领域获得突破性发展。

36氪近期接触的芮佰恩(深圳)生物医疗科技有限责任公司(以下简称「芮佰恩」),则是一家做细胞医疗科学和临床技术转化的生物科技企业,专注于最新一代(Gen3)TIL细胞治疗技术与工艺、相关设备和耗材等领域的研发、产业化与临床应用。

「芮佰恩」用两年的时间,在上海多家三甲医院和重点实验室的支持下,针对黑色素瘤、卵巢癌、肺癌、宫颈癌完成了近百例TIL细胞治疗的实验和工艺验证,并解决了部分关键仪器和试剂国产化问题。

36氪了解到,免疫细胞疗法的种类有很多,当下国内外已经取得重大临床进展的免疫细胞疗法主要包括CAR-NK疗法、CAR-T疗法、TCR-T疗法以及TIL疗法等。其中CAR-T疗法的研究热度最高,已经有多款针对血液肿瘤的CAT-T疗法获批上市,但在实体瘤的治疗和控制方面CAR-T疗法还存在着很多挑战。

“TIL细胞疗法是全球临床医学界公认的,对实体瘤具有非常有效的治疗手段”,「芮佰恩」运营总监林泉介绍,“TIL对极晚期实体瘤患者的疾病控制率(Disease Control Rate,DCR)一般可以达到80%以上。”

TIL是指离开血液循环,浸润到肿瘤组织,与肿瘤细胞“作战”的一群淋巴细胞。TIL细胞来自自体肿瘤组织且未进行基因改造,具有精准识别肿瘤新生抗原、归巢性好、天然识别多靶点、副作用小、针对肿瘤杀伤力强的特点。TIL疗法是一种创新性的个体化免疫疗法,通过把来自患者的TIL细胞进行分离、筛选、定向扩增到十亿或百亿级,再回输到患者体内,特异性杀伤肿瘤细胞。

虽然TIL治疗的原理浅显易懂,但在实际过程中,从细胞组织的提取、分离、获取、筛选、扩增、冻存、回输以及杀伤力指标、活性指标、成功率指标等每个环节或者指标都是需要解决的问题。

林泉告诉36氪,虽然目前国内有数家企业在研究TIL疗法,但目前还没有一家获批上市。「芮佰恩」新一代(Gen3)TIL技术,含有更多的干性(stemness)细胞和更多的免疫中央记忆T淋巴细胞(TCM),这也意味着其杀伤细胞存活更持久。该技术肿瘤体外TILs扩增成功率由传统的 60%~70% 提高到 90%以上,与此同时,冷冻步骤更加灵活,(肿瘤组织、REP 前和 REP 后)为制造和给药的时间安排提供了灵活性,允许在最佳时间为患者输注 TIL 产品。「芮佰恩」采用自主知识产权的滋养细胞和制备方法,保障了生产原料来源,从而大幅降低了成本。

团队方面,「芮佰恩」核心研发人员有六人。董事长兼首席科学家陈教授从事肿瘤研究30余年,具有丰富的医学科学研究、临床技术转化、产品开发、生产制造和公司管理经验。迄今参与审评和实施了29个临床试验项目,单细胞多组学(Multiomics)研究领域领军人物。其他核心研发人员多数具有海外留学或工作经历,先后师从诺贝尔奖获得者、多名美国和澳大利亚科学和医学院院士,同时具备多年国内生物药企工作经验。

「芮佰恩」已启动融资计划,预计融资3000~5000万,在今年完成实验室一期建设,同时进行Per IND的各项准备以及中美双报(CDE和FDA)的申报。未来,公司还将在肿瘤组织存储(用于末期治疗)、TIL细胞扩增(工艺专利)以及癌症疫苗上加大研发力度。

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