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首个基于乐城真实世界研究数据的血液肿瘤新药在中国获批
南海网1月9日消息（记者苏桂除）1月9日，记者从博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉，赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。
此次获批基于全球I期ICARIA-MM研究结果以及中国lsaFiRST真实世界研究结果。ICARIA-MM研究结果显示艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（lsa-Pd）可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS）近两倍，并延长总生存期（OS），展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRST结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的总体缓解率（ORR）达到82.6%。
近年来，NMPA在积极探索将真实世界数据（RWE）应用于药械产品的审评审批，促进国际先进药品及医疗器械尽快进入中国市场惠及患者。作为在乐城先行区开展真实世界数据研究的药品，如今赛可益也成为首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获得批准的血液肿瘤治疗药物。
乐城先行区管理局局长贾宁表示，赛可益获批是博鳌乐城临床真实世界数据应用试点的又一重要成果。作为中国唯一的“医疗特区”，乐城先行区充分发挥特许药械和真实世界研究政策双重优势，为全国药械审评审批制度改革探索新工具、新标准和新方法，其中赛可益就是“乐城真研速度”的代表之一。未来，乐城将持续与监管部门、临床机构、科研院所、药械企业等携手，以患者需求为中心，加快释放特许政策和优质医疗资源集聚效能，引进更多创新、高质量的产品，不断加速创新可及，为广大患者提供更多治疗选择，助力中国健康事业创新发展。
上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、IsaFiRST真实世界研究主要研究者赵维莅教授说，艾沙妥昔单抗注射液的获批为多发性骨髓瘤首次复发的创新治疗提供了重要支柱，基于IsaFiRsT的研究结果也为在中国患者人群中的使用带来了信心。同时，艾沙妥昔单抗注射液是利用真实世界研究为全国药械审评审批制度改革积累经验、探索方法的有力诠释。本次瑞金海南医院用时仅238天快速推进完成了该项目。期待未来能够将更多创新、优质的药物通过真研路径落地中国。南海网版权声明：
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