劲方医药两年半累亏超12亿元，核心产品商业化依赖信达生物

劲方医药旗下创新药能否成功走向市场？

来源|时代投研

作者|孙一鸣

编辑|李乾韬

【导语】

创新药怎样才能成功盈利？这是当前医药行业面临的一个挑战。

2024年12月27日，劲方医药科技（上海）股份有限公司（以下简称“劲方医药”）向港交所提交上市申请，拟于主板挂牌上市。

作为一家备受关注的Biotech（生物科技）企业，劲方医药正站在IPO的关键节点，而其面临的核心挑战之一，便是如何让旗下创新药成功走向市场。

时代投研发现，劲方医药近年来持续亏损，其获批上市的产品仅有1款，且该产品在国内市场的商业化依赖于合作伙伴。

2024年12月31日，就持续亏损、产品商业化等问题，时代投研向劲方医药邮箱（lqdu@genf**.com）发函询问。2025年1月2—7日，时代投研向劲方医药（021-6882138*）多次致电询问，但电话均未能接通。截至发稿，对方仍未回复相关问题。

【摘要】

1.两年半累亏超12亿元。2024年8月，劲方医药的产品GFH925（商品名：达伯特®）获批上市，这是该公司首款获批商业化的产品。2022—2024年上半年，该公司分别亏损2.75亿元、5.08亿元、4.49亿元，累亏12.32亿元。截至2024年6月末，该公司现金及现金等价物不及最近一年的研发费用。

2.核心产品市场竞争激烈。劲方医药的核心产品GFH925是一款KRAS G12C抑制剂，其竞品Adagrasib及Sotorasib均已在美国及欧盟获准上市，Garsorasib已获准在中国上市。截至2024年12月8日，全球有20多种候选KRAS G12C抑制剂正在进行临床开发，7种在研KRAS G12C抑制剂至少已进入III期临床试验。

【正文】

两年半亏损超12亿元

高昂的研发成本与漫长的研发周期，使得创新药企业普遍背负着沉重的财务压力。

作为一家成立不足8年的创新药企业，劲方医药同样面临着盈利难题。

招股书显示，劲方医药成立于2017年，专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新药物开发，产品管线包括8款候选药品，其中核心产品有2款，分别为GFH925和GFH312。

2024年8月，劲方医药的产品GFH925获批上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC），成为中国首款及全球第三款获批上市的选择性Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）G12C抑制剂。

在2024年8月之前，劲方医药尚无产品获批上市并进行商业化销售。不过，随着核心产品的临床推进，劲方医药曾与2家药企达成授权协议，在2022—2023年产生了部分收入。

据招股书，2021年9月，劲方医药与信达生物（01801.HK）就GFH925达成商业化授权合作。信达生物获得在中国开发及商业化GFH925的权利，同时还拥有GFH925在中国境外地区的独家选择权。

2022年，劲方医药与SELLAS就GFH009及相关备用分子或中间体的开发、生产及商业化达成授权协议。

2022—2023年，得益于上述协议，劲方医药通过知识产权授权和研发服务分别实现营业收入1.05亿元、7373.4万元。其中，2023年，劲方医药的营收同比下滑29.82%。2024年上半年，其营业收入已降至0元。

从仅有的2家客户来看，2023年，劲方医药对客户A的收入仅为195.5万元，同比下滑97.17%；其对客户B的收入为7177.9万元，同比增长1倍。不过，2024年上半年，劲方医药对上述2家客户的收入均为0元。

在净利润方面，由于收入规模较小、研发成本和运营开支较大，劲方医药近年持续亏损。

招股书显示，2022—2024年上半年，劲方医药的研发成本分别为3.19亿元、3.13亿元、1.86亿元，期内亏损分别为2.75亿元、5.08亿元、4.49亿元，两年半累计亏损12.32亿元。

在经营现金流方面，2022—2024年上半年，劲方医药的经营现金流净额分别为-2.87亿元、-2.02亿元、-1.63亿元，呈持续流出状态。

截至2024年6月末，劲方医药的现金及现金等价物仅为2.79亿元，不及2023年的研发成本（3.13亿元）。

劲方医药在招股书中表示，若公司在取得候选药物的批准或成功商业化候选药物方面遇到重大延迟，甚至无法取得候选药物的批准或成功商业化候选药物，将会严重损害公司业务，致使公司可能无法产生足够收入及现金流量以持续经营。

对于资金压力，劲方医药在招股书中表示，公司将继续密切监控经营现金流量，预期在需要时进行下一轮融资并至少保留12个月的缓冲期。

核心产品市场竞争激烈

对劲方医药而言，推动核心产品GFH925成功商业化，进而实现盈利，无疑是未来一段时期内的首要任务。

不过，目前，大多数创新药企都没有实现盈利，即便是国内创新药龙头百济神州-U（688235.SH）也不例外。2017—2024年前三季度，百济神州-U累计亏损超570亿元。

需注意的是，目前劲方医药仅有GFH925这一产品获批上市，而它刚踏入市场，便遭遇了激烈的竞争。

据招股书，截至2024年12月8日，全球有20多种候选KRAS G12C抑制剂正在进行临床开发，7种其他在研KRAS G12C抑制剂至少已进入III期临床试验。

劲方医药招股书显示，由于现有竞争性肿瘤治疗选择、获批准药物及候选药物的数量众多并持续增加，公司核心产品及许多其他管线资产所属的治疗领域（如肿瘤学及免疫学疾病）的竞争非常激烈。例如，公司的核心产品GFH925是一款针对具有G12C突变的KRAS蛋白的抑制剂，而针对相同的靶点，Adagrasib及Sotorasib均已在美国及欧盟获准上市，Garsorasib（商品名：安方宁）最近已在中国获得批准，目前亦有大量竞争候选药物处于不同开发阶段。除了针对RAS蛋白的药物外，全球亦有多种获批的药物，例如各种酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗NSCLC。

2024年11月，在劲方医药的产品GFH925获批上市2个月后，正大天晴药业集团股份有限公司和益方生物-U（68832.SH）联合开发的格索雷塞片（安方宁）也获批在中国上市。此外，加科思-B(01167.HK)的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（JAB-21822）已于2024年5月提交上市申请。

竞品接踵而至，使得原本就较小的市场赛道变得更加拥挤，竞争更加残酷。

此外，招股书还显示，传统癌症疗法（如手术、放射治疗及化疗）的广泛应用亦对劲方医药的候选药物构成重大竞争。除非直至其中一种或多种更传统且广泛采用的癌症治疗方法被选用，否则劲方医药的候选药物及治疗方案可能不会获选用，这可能会对劲方医药候选药物可触及的市场规模产生潜在的负面影响。

在销售环节，劲方医药的产品GFH925想要在国内市场实现商业化落地，离不开合作伙伴信达生物。

招股书显示，根据授权协议，信达生物全权负责GFH925在大中华区的商业化，而劲方医药则相应地获得若干特许权使用费和商业化里程碑付款，上述付款与GFH925在大中华区的年度净销售额挂钩。

从行业规律来看，卖药本来就颇具难度，尤其是近年来，随着市场竞争日益激烈，不少创新药上市后的销售情况都不及预期。

劲方医药在招股书中亦表示，由于公司对合约条款以外的营销工作可能几乎没有控制权，因此GFH925商业化所产生的实际收入可能低于预期收入，进而公司可能无法从这项合作中实现预期利益。

值得一提的是，RIPK1靶向药物GFH312是劲方医药仅有的2款核心产品之一，其处于在研阶段，同样面临激烈的市场竞争。

招股书显示，截至2024年12月8日，全球有7种RIPK1抑制剂候选药物正在进行临床开发。

劲方医药在招股书中表示，公司的业务及财务前景好坏在很大程度上取决于公司管线产品成功与否。如果公司无法成功完成临床开发、获得监管批准及商业化管线产品或在该等过程中遇到延误，公司的业务前景可能会受到不利影响。

（全文2800字）

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