药品监督管理 济南市市场监管局做法成“典型”

1月17日，2025年山东省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议召开。济南市市场监管局（以下简称济南市市场监管局）党组书记、局长赵寿娟在会上作题为《用心守护药品安全 聚力赋能产业发展》的典型发言。

2024年，济南市市场监管局围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全、监管和服务，持续强化药品监管能力，赋能医药产业创新发展，全面提升药品安全治理能力和保障水平。

夯基础、筑防线，监管效能持续提升

强化“党政同责”。济南市委常委会会议专题听取药品安全工作汇报，济南市政府常务会议每月审议药品安全工作情况，以极端负责的态度压紧压实药品安全责任链条。

强化风险管控。聚焦疫苗、集采产品等高风险品种，济南市市场监管局加强重点监管，每季度召开药品安全风险会商会议，早发现、早处置，全力把风险隐患化解在萌芽状态。

强化智慧赋能。济南市市场监管局推行“双远程一回执”药店智慧监管模式，实现药品零售全链条可追溯；该局开展山东省疫苗冷链智慧监管使用环节应用场景试点，对储运温度异常数据及时预警管理，打通跨部门协同监管信息堵点。济南入选全省数字化药品追溯试点城市，先行先试开展药品经营使用环节全品种追溯体系建设。

优服务、促创新，产业发展动能强劲

成立专业机构。济南市医药创新服务中心获批独立设置。济南首批创建山东省药监局审评核查地方分中心，取得省级赋权32项，建立管理制度23项、工作流程32项，为企业提供创新研发、质量管控、产品注册等一揽子专业化服务。济南市市场监管局助推2个二类新药、3个二类和1个三类创新医疗器械产品获批上市，推进30余个创新产品投产。

搭建发展平台。济南市市场监管局参与举办第二届中国（济南）透明质酸产业大会、2024济南美妆电商暨“超级工厂”平行大会。依托济南市医疗器械行业协会，该局组织25家企业参加德国杜塞尔多夫国际医疗器械展览会，促进产业链上下游融合发展。

释放政策红利。济南市市场监管局会同市医保局等13个部门，印发《济南市支持创新医药高质量发展若干措施》，聚焦临床研究、药械审批、临床应用等创新医药高质量发展全链条，提出8个方面33条扶持政策，以真金白银促进产业发展，为医药企业创新创业提供最优营商环境。

聚力量、强支撑，队伍建设活力焕发

建设高素质监管执法队伍。济南市市场监管局加强市县药品监管人员和执法装备配备，对全市89名业务骨干脱产培训28个学时。该局制定《市级专业化药品检查员队伍管理办法》，组织药品安全事件应急演练和舆情演练，提升专业执法能力。

建设高水平技术支撑队伍。济南市医药创新服务中心培养引育国家级、省级专业检查员16名，占机构人员70%以上。该局举办全市药品检验技能竞赛，药品专业人员参与率90.5%，形成以比促学、以学促干的蓬勃氛围。建设专业化社会检查员队伍。济南市市场监管局依托药品流通行业协会，聘任174名药品GSP（药品经营质量管理规范）社会检查员，对全市700余家药品零售使用单位开展全面检查，有效促进药品安全共治共享。

建设广覆盖基层网格员队伍。济南市市场监管局与济南市委政法委建立协管机制，全市163个市场监管所与10043名城乡网格员协作配合，在药品安全线索收集、科普宣传等方面联勤联动，打通药品安全“最后一公里”。

齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 李培乐 通讯员 胡艺萌