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临空经济区（廊坊）首张医疗器械注册证获批
河北新闻网讯（记者刘杰）7月21日，瑞思泰克（廊坊临空自贸区）智能科技有限公司（以下简称“瑞思泰克”）生产的PH电极，获得河北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。这也是临空经济区（廊坊）的首张医疗器械注册证。
PH电极主要用于咽喉反流和胃食管反流病的监测。作为核心产品，PH电极与发射器、数据分析盒、数据分析软件共同组成Dx-pH反流监测系统，可以精确监测咽喉部位的微量酸或碱性气体，同时监测气道和食道的气体及液体反流。过去，国内Dx-pH反流监测系统的应用大部分依赖进口，而进口产品则意味着更高昂的价格。
5月16日，瑞思泰克升级研发适用于国内的Dx-pH监测系统，不仅实现国产化，并且舒适性更好、灵敏度更高、使用范围更广，在耳鼻喉科、呼吸科、消化内科、儿科等多个科室得到应用，为医生作出快速可靠的诊断与针对性治疗提供依据。
“PH电极医疗器械注册证的获批，意味着该产品即将可以进入批量生产阶段，成本也将大幅降低，助力Dx-pH反流监测系统在更多医疗部门使用。”瑞思泰克高级副总裁吕立平说。据悉，国外进口的Dx-pH反流监测电极价格为3000元/根，瑞思泰克批量生产后价格将降低1/3以上。
据了解，在PH电极医疗器械注册证申报之初，临空经济区（廊坊）相关部门针对该项工作给予瑞思泰克不同方面的指导。“从申报材料到申报流程，以及和审核部门的对接等方面，临空经济区（廊坊）都给了很大帮助，让我们少走了弯路。”吕立平说。
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快照生成时间：2024-08-03 20:45:08
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