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三甲医院装机量过百台,「沃德生命」加速全自动血栓弹力图商业化 | 早期项目

类别:科技 发布时间:2023-06-01 08:54:00 来源:36氪

在IVD领域,凝血功能检测是重要的细分领域之一;作为术前术后、住院病人及血液病患者必查的项目,医生需要由此了解患者的凝血全貌、判定凝血功能情况、排查血栓风险、监测抗凝药物等。

血栓弹力图,是能够反映患者凝血功能的血液检测方式,基本原理是模拟人体内血液环境下各凝血因子相互作用的动态过程,从而定性半定量地分析与凝血相关的多种指标作用下的凝血全貌。

据了解,既往市面上的血栓弹力图多是手动或半自动操作,不仅检测速度慢,且对操作者要求高、人为干扰大,特别是在标本检测量较大时,临床需求难以满足。而在国内,检测项目主要集中在中大型医院,检测量大,需要自动化程度更高的血栓弹力图产品。

近年来,随着血栓弹力图在医院的使用率不断提高,国产IVD厂商在“全自动血栓弹力图”方向上投入研发,以使之更加适应国内医院的临床需求。另外,新冠疫情之后,医护人员对于传染性疾病的认知不断强化,处理血液样本时更加偏好无直接接触的方式,这也给全自动血栓弹力图以市场机遇。

在这一细分市场中,深圳「沃德生命」研发的全自动血栓弹力图上市两年来,在过百家三甲医院实现装机。其开发了3个系列、9个型号的产品,以满足不同科室的临床需求,具体而言:

第一类是高通量全自动血栓弹力图IHTEG系列,为大批量样本检测的医院设计,可对接流水线,实现日均200个样本的检测;第二类是全自动POCT类的血栓弹力图,针对多个科室的床旁场景,适用于日均20-100个的样本量;第三类是半自动的小型血栓弹力图,适用于检测量较少的基层医院。

三甲医院装机量过百台,「沃德生命」加速全自动血栓弹力图商业化 | 早期项目

企业供图

突破技术难点

据了解,血栓弹力图的自动化程度低有多种原因,一方面操作步骤复杂,特别是反应杯、杯盖的装卸,通常需要5个独立的机构才能实现;另外悬垂丝法的通道间容易相互干扰;再者因为所用试剂成分为酶、凝血因子等,容易失活,对保存条件要求高,通常需要冻干保存,且试剂用量少,需单人份封装试剂。

为了克服血栓弹力图易受干扰的特点,沃德生命的全自动血栓弹力图采用独立通道,各通道只通过基板相连,避免通道之间相互干扰;并将机械臂立柱安装在基板上,与通道不直接相连,避免机械臂运动影响通道测试;另外通过自适应滤波算法,滤除振动干扰信号。

另外,沃德生命通过微流体卡专利技术,将检测所需的多种试剂预先封装在微流控卡中,不需管路和阀泵等,通过一次性耗材和微流控卡即可完成检测。

据了解,沃德生命将原本手动弹力图检测所需的15个步骤集成至1台设备,自动化设备能实现“标本进结果出”,无需触碰血样。“全自动血栓弹力图实现步骤集成,难点在于通道模组的设计,要通过机构复用,用尽量少的机构实现所需的各个操作步骤,以缩小设备体积、降低成本,”沃德生命相关负责人介绍道,“最终我们只用了4个机构,即实现了本来需要7个机构才能实现的操作步骤。”

在这一过程中,其技术也经历了多次迭代,如不断优化脱杯盖机构,以提高脱杯盖的可靠性,并保证测试环境的密封性、减少蒸发造成的影响;为了减少电机振动的影响,提高测试的稳定性,还对反应杯摆动电机进行重新选型。

现阶段,沃德生命能做到全自动血栓弹力图的CV值(MA、R、ANGLE)≤6%,K≤8%,另外因操作失误带来的错误概率也大幅降低。在检测速度和所需人力方面,每个测试所需的人力由手工化时代的10分钟降低至1分钟以内,以节省人力。

此外,沃德生命还围绕凝血检验项目,研发了化学发光免疫分析仪,着重于血栓标志物的检测,能够自动化、定量地进行免疫分析,适用于临床科室的单人检测,也可支持检验科实验室的批量检测。

团队与产业化

在商业化方面,沃德生命的血栓弹力图和化学发光系列产品及其配套试剂在2021年获批拿证,2022年批量进入三甲医院装机,与输血领域头部品牌QuidelOrtho战略合作加持,2023年业务逐步放量。

销售模式上,其主营全自动IVD检测产品,一方面与一线专家开展学术合作,进入头部医院;并通过经销代理的模式,经由渠道商向二、三级医院客户深透。在产品线方面,沃德生命也将围绕“血液诊疗”横向拓展更多产品线。

国内市场方面,现阶段沃德生命的优势销售区域分布在华东、华南、华北,以一线城市和省会城市为核心,辐射二三线城市。在海外市场上,其产品覆盖海外60多个国家,在血栓弹力图和化学发光产品拿证前,主要销售微生物类产品、以打开市场;2022年产品陆续在海外拿证后,也将借由既往的海外渠道开展销售。

据介绍,沃德生命的仪器生产规模每月约百台,年产能1000台以上;试剂自动化流水线单日产能为9000人份,月产能最高为30000盒/月。

团队上,沃德生命创始人兼CEO金莹曾任职深圳迈瑞高级技术经理,为IVD领域连续成功创业者;两位联合创始人均有国内头部IVD企业15年以上营销总监经历。研发团队由来自清华、华中科大、西安交大等高校资深IVD硕博工程师组成。公司现有150位员工,由研发、生产、营销三大模块组成;研发团队占比35%,其中硕士以上学历占60%。

2021年,沃德生命获得A轮融资,并计划在今年完成1亿元人民币的B轮融资;按计划,其血栓弹力图及化学发光产品线在2024年、2025年销售额将实现高于30%的复合增长,前景值得长期关注。

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