中国首款！苏企研发可使甲亢突眼回退药物上市

清晨醒来，刺眼的光线如针般扎进眼睛；每次眨眼，都像被砂纸摩擦，干涩、疼痛如影随形；眼球向外突出，眼睑难以完全闭合……对甲状腺眼病患者来说，如影随形的痛苦让他们备受煎熬。3月14日，随着苏州生物医药头部企业信达生物制药集团研发的IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液（商品名：信必敏）获国家药品监督管理局批准上市，中国甲状腺眼病患者迎来了新的治疗方式。据悉，这是全球第二款胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）抗体药物，也是中国首款可使甲亢突眼回退药物，同时是国内该领域70年来的首款新药。

甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，在40岁-60岁年龄段尤其高发。近年来，该疾病呈现明显的年轻化趋势。甲状腺眼病引起眼球突出、复视等临床表现，严重的可导致失明，对患者视力和生活质量造成严重影响。针对这一疾病，我国传统一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，二线治疗包括再次激素冲击或联合眼眶放疗、其他免疫调节剂，但这些治疗方式对突眼的改善不理想，并存在激素相关的全身副作用等问题。近期，靶向IGF-1R的生物制剂被国内外相关领域列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，认为靶向IGF-1R的生物制剂可作为首选。

此次获批的信必敏，是信达生物在眼科领域和内分泌领域的第一款产品。通过作用于关键靶点IGF-1R，信必敏“关闭”了甲状腺眼病的发展过程，能逆转眼球因炎症水肿引起的组织变化。“这意味着眼球周边肌肉水肿可以缓解，组织得以重塑改善、复视减轻，实现甲状腺眼病患者的全方位综合获益。”信达生物临床医学副总监卢淑杰说，临床数据显示，采用信必敏治疗24周时，患者突眼回退不低于2毫米的应答率高达85.8%，炎症和复视等症状也显著改善。

记者了解到，在信必敏获批之前，全球仅有一款获批的IGF-1R抗体药物，为来自美国Amgen公司的替妥尤单抗。该药自2020年获批上市以来，治疗后甲状腺眼病症状显著改善。然而，替妥尤单抗价格昂贵，即便在全球范围内也仅有极少数患者能负担得起，完成一个疗程治疗费用近300万人民币。相同疗程，信必敏的治疗费用仅为1/15。并且由于该药物给药剂量与体重相关，中国患者体重较美国患者更轻，实际治疗费用也将更低。

“作为一名眼科医生，我更高兴看到中国首个TED新药获批上市。相信替妥尤单抗N01将为中国TED患者带来接轨国际的治疗方案，也期待替妥尤单抗N01为全球TED病患带来更多的治疗选择。”中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科学科带头人范先群说。

“面向未来，信达生物将持续深耕肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科四大治疗领域，陆续推出更多高质量的生物创新药。”信达生物临床开发高级副总裁钱镭说。据悉，除已获批上市的15款药，信达生物目前还有3个品种在国家药品监督管理局上市审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另有17个新药品种已进入临床研究。（苏报融媒记者 董捷 文/图/视频）