四川省广元市药品安全巩固提升行动典型案例（二）

为进一步推进药品安全巩固提升行动工作开展，有效排查化解药品领域安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，坚决守牢药品安全底线，维护药品市场秩序，优化营商环境，服务医药健康产业高质量发展，不断增强人民群众的安全感、获得感和幸福感。现将全市药品安全巩固提升行动中查处的具有一定典型性、代表性案件通报如下。

一、梁某某涉嫌未取得《药品经营许可证》销售药品案

2023年1月18日，广元市市场监督管理局执法人员发现广元市某中医诊所使用的人血白蛋白3盒（批号：M209F6661）现场无法提供产品的合法资料。经核实，涉案药品及清单均来源于某医药公司的销售人员梁某某个人。经查，2023年1月7日该诊所联系当事人购买3盒人血白蛋白，当事人从某药店购买5盒人血白蛋白（390元/盒，批号：M209F6661），以500元/盒的价格将其中3盒销售给该诊所，共计销售额1500元，剩余2盒自用。

当事人未取得《药品经营许可证》经营药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，广元市市场监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定对当事人处以没收违法所得1500元并处罚款60000元的行政处罚。

二、苍溪县某护肤品店未经许可从事药品经营活动、未取得药品批准证明文件进口药品以及经营无中文标签的进口预包装食品案

2023年2月13日，苍溪县市场监督管理局执法人员发现当事人经营场所货架上摆放有外包装标注“の症状諸の緩和に ルoブロニゴールドA”的商品及外包装标注“正露丸®胃腸薬”的商品等无中文标识的产品，经营者现场陈述该产品为药品，无中文标签标识，且当事人现场无法提供上述商品的供货商资质、报关单、入境产品检验合格证明文件及《药品经营许可证》、进口药品批准证明文件。

经查，上述无中文标签药品为黄金A感冒颗粒和正露丸肠胃药，系当事人通过微信朋友从日本购进。当事人同时存在经营海外购进的无中文标签食品的行为。

当事人未办理《药品经营许可证》从事药品经营活动以及未取得药品批准证明文件进口日本生产的黄金A感冒颗粒和正露丸肠胃药、经营无中文标签的食品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》和《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》的相关规定，苍溪县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条第一款、《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》第四十一条的规定，对当事人上述违法行为合并给予警告、没收无中文标签的产品并处罚款5000元的行政处罚。

三、旺苍县某化妆品销售部经营未经备案、未建立并执行进货查验记录制度的化妆品案

2023年5月25日，旺苍县市场监督管理局执法人员对当事人进行现场检查，发现店内有20盒“雪肌红润”（丽一汀）草本精华美容二合一，产品包装无备案号，当事人现场不能提供购进票据，未建立进货台账。

当事人经营未经备案化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定；当事人购进化妆品未建立并执行进货查验记录制度的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条的规定。旺苍县市场监督管理局对当事人依法处警告、没收扣押的化妆品“雪肌红润”20盒、罚款5000元的行政处罚。

四、广元安邦大药房连锁有限公司朝天区某药店未凭处方销售处方药案

2022年11月28日，朝天区市场监督管理局执法人员检查发现当事人未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊后，给予了警告的行政处罚并责令当事人立即整改。2023年2月1日，执法人员对当事人整改情况复查发现，当事人依然存在未凭处方销售处方药牛黄解毒片的行为。

当事人的上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第（一）款之规定，构成未凭处方销售处方药的违法行为。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第（一）款的规定，朝天区市场监督管理局给予当事人罚款1000元的行政处罚。

五、广元市某健康管理咨询有限公司使用未依法注册的医疗器械案

2023年1月6日，广元市市场监督管理局执法人员对当事人现场检查中，在其经营场所内发现无中文标签标识的“Bellast ulteal（1.0ml）”“Bellast ulteal plus”等产品。当事人无法提供供应商合法资质、购进票据及检验合格报告，备案或注册资料等。经核查上述产品为含有透明质酸钠凝胶的未依法注册的第三类医疗器械，涉案货值金额为8162元，违法所得5000元。

当事人使用未依法注册的医疗器械行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，广元市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项对当事人处以罚款10000元及没收未依法注册的医疗器械的行政处罚。