艾瑞卡联合化疗pCR率提高显著，为食管癌围术期治疗树立新标杆

近日，由中国医学科学院肿瘤医院李印教授团队牵头开展、全国24家中心共同参与的一项“卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗新辅助治疗可切除局晚期食管鳞癌（ESCC）”的全国多中心、随机、平行对照III期试验ESCORT-NEO/NCCES01研究，于2024年7月2日重磅发表在影响因子高达82.9的世界顶尖医学期刊《Nature Medicine》上，作为全球首个食管癌围术期免疫治疗Ⅲ期研究，瞬间引发国际医学界的广泛关注和热烈讨论。

研究结果显示，卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇+顺铂组（A组：卡瑞利珠单抗+nab-TP）和卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂组（B组：卡瑞利珠单抗+TP）病理完全缓解（pCR）率均显著优于紫杉醇+顺铂组（C组：TP）（A组 vs C组，28.0% vs 4.7%，p＜0.0001；B组 vs C组，15.4% vs 4.7%，p=0.0034），两组均达到了主要终点；并且未增加手术风险，安全性可控。

我国是食管癌大国，每年新发病例数约占全球50%，并且不同于以腺癌为主的欧美国家，我国食管癌中鳞状细胞癌（ESCC）占比超90%。目前，业界对局部晚期可切除食管癌患者术前需要行的新辅助治疗的认可度和接受度均较高，多个食管癌诊疗指南对新辅助同步放化疗或新辅助化疗进行了推荐，然而术后5年有将近一半的患者出现复发，疗效不尽如人意。

ESCORT-NEO/NCCES01研究是一项多中心、随机、三臂、平行对照的Ⅲ期临床研究，ESCORT-NEO/NCCES01研究共入组391例可切除局晚期胸段ESCC患者，结果表明，新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗显著提高了整个队列的pCR率。在意向治疗（ITT）人群中，独立评审委员会（BIRC）评估的A组（卡瑞利珠单抗+nab-TP）vs C组（TP）的pCR率为28.0% vs 4.7%（P＜0.0001）；B组（卡瑞利珠单抗+TP）vs C组（TP）的pCR率为15.4% vs 4.7%（P=0.0034），两组均达到主要终点。三组的主要病理缓解（MPR）率分别为59.1%、36.2%和20.9%。

在手术方面，A组（卡瑞利珠单抗+nab-TP）、B组（卡瑞利珠单抗+TP）以及C组（TP组）的手术率分别为86.4%，89.2%和79.8%，R0切除率分别为99.1%、95.7%和92.2%。

此外，A组（卡瑞利珠单抗+nab-TP）和B组（卡瑞利珠单抗+TP）新辅助治疗后病理分期（ypTNM）为I期的患者比例比C组（TP）更高（50.9% vs 39.7% vs 26.2%）；三组的原发灶中位残留活肿瘤细胞（RVT）分别为1%、15%和50%，表明卡瑞利珠单抗联合化疗在减少术后残留、提高患者预后方面有极大潜力。

在安全性方面，新辅助治疗期间，A组（卡瑞利珠单抗+nab-TP）、B组（卡瑞利珠单抗+TP）和C组（TP）3级及以上治疗相关不良事件（AE）的发生率相近，分别为34.1%、29.2%和28.8%；术后并发症发生率分别为34.2%、38.8%和32.0%，提示卡瑞利珠单抗联合化疗显示出可控制的毒性，也未增加手术并发症。

在未来，期望有更多的好药、新药，推动中国食管癌学科的高质量发展，造福更多食管癌患者。

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责任编辑：吴英兰