广西柳州市市场监管局助力临床检验器械生产企业获批投产

中国质量新闻网讯 一面锦旗，见证广西柳州市场监管人为企业服务的初心使命，一句“全力以赴助企纾困 殚精竭虑一心为民”的话语，折射柳州市场监管人的勇毅担当。

2022年12月30日，广西华迈兴微医疗科技有限公司送来一面锦旗，感谢柳州市市场监管局一直以来对企业的倾情服务、倾心帮助，助力企业顺利办理第二类医疗器械注册证、生产经营许可证，推动企业顺利投产，有效提振企业在柳投资兴业的信心。

周密安排部署，高度重视企业所急所盼

2021年2月，柳州市市场监管局在“市长企业接待日”中获悉，广西华迈兴微医疗科技有限公司（以下简称：华迈兴微公司）在申请第二类医疗器械产品注册检验中存在一定困难。

因第二类医疗器械产品注册及生产许可属于自治区药监局的职能职责，为取得上级主管部门的支持帮助，柳州市副市长卢柳屏率市市场监管局多次到自治区市场监管局、自治区药监局专题汇报华迈兴微公司产品注册相关事宜及困难，同时，市市场监管局积极与自治区医疗器械检测中心协调沟通，在医疗器械产品注册、医疗器械生产许可、生产场地布局规划等方面对企业予以精准帮扶。

加强调查研究，充分掌握企业堵点难点

详细了解华迈兴微公司产品送检进展的难点后，柳州市市场监管局成立由分管局领导为组长，相关科室负责人、自治区药监局派出机构工作人员为成员的项目推进服务企业小组，与企业一同到自治区医疗器械检测中心沟通协调产品注册检验事宜，并指派专人定期跟踪企业办证进度，及时了解、帮助企业解决困难，有的放矢指导企业完善产品技术指标。

多措并举，深入一线指导完善办理条件

邀请医疗器械审评专家多次深入华迈兴微公司开展现场指导。由于第二类医疗器械属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，申办注册证、生产许可证等所需周期长、难度大，在企业未能如期投产导致支付场租存在困难时，积极协调有关部门为企业开通绿色通道，延缓缴纳租金，帮助企业共渡难关。

功夫不负有心人，华迈兴微公司于2022年10月9日顺利取得两款化学发光免疫分析仪的医疗器械产品注册证，11月28日取得医疗器械生产许可证，成为柳州首家获批投产的临床检验器械生产企业。

下一步，柳州市市场监管局将继续贯彻落实柳州市委、市政府“企业服务年”决策部署，牢固树立“服务企业就是服务发展”理念，全面落实各类惠企纾困政策，与企业同舟共济、携手并进。着力构建亲清新型政商关系，让广大企业在柳州专心创业、放心投资、安心发展，助推柳州经济社会高质量发展。（通讯员 宋小波 陈春玉）