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上市十年惠及人群超十万，金赛药业长效生长激素金赛增带动行业新方向
当前我国重组人生长激素市场存在着三种剂型，短效粉剂、短效水剂、长效水剂。其中，长效水剂“金赛增”属金赛药业独家研发创造，历经12年的研发历程，于2014年上市，使用人数已超十万人。
长效生长激素与短效生长激素最直观的差别在于，短效生长激素需要每日注射一次，而长效生长激素仅需每周注射一次，二者一年注射次数相差300多针。这一特点赋予长效生长激素一个重要的优势，即更高的患者依从性。生长激素的儿童患者居多，且用药周期可长达3年。短效剂型治疗中较为严重的漏针情况，在长效剂型中能得到较好的解决。
与此同时，聚乙二醇（PEG）是FDA唯一认可的可用于食品和药物的人工合成高分子材料，具有无毒、免疫原性低、无生物活性、高亲水性、溶解性好等特点。长效水剂金赛增所采用的PEG修饰这一长效技术，相比缓释微球、融合蛋白等其他长效技术在安全性、有效性等方面也具备突出的优势。
疗效上，长效生长激素金赛增能够更好地模拟健康人体生长激素全天多次脉冲式的分泌所产生的生物学效应，从而实现相较短效剂型单次脉冲更出色的临床疗效。治疗GHD患者的Ⅲ期临床试验组间比较可见，治疗后身高年生长速率金赛增组和短效组均有统计学差异（P<0.05）， 金赛增年化生长速率达13.41 cm/y，显著高于短效生长激素组。
安全性上，金赛增Ⅳ期临床试验中，治疗26周的过程中超过2000例临床研究显示金赛增组抗体检出率为零，0抗体检出实现了更低的免疫原性，降低不良反应风险；Ⅲ期临床观察中，与短效生长激素相比，金赛增未发现预期外不良反应；每周给予金赛增也不会导致药物蓄积，大量临床试验验证了金赛增的长期安全性。
在长效水剂市场上，金赛增始终占据着独家地位。从2014年到2017年，金赛药业围绕金赛增开展了3000例真实世界案例，完成了该领域全球唯一的四期大样本临床试验，充分验证了产品的安全性与疗效；另一方面，在GHD适应症获批后，金赛药业进一步投入研发推动新适应症的临床试验开展，未来也将持续扩充适应症类别。
作为世界唯一的PEG化长效生长激素，金赛增获得了国家科技进步奖，还被前任国际生长激素协会主席Cohen教授评价为生长激素上市以来取得的最大进步。目前，各大生长激素厂家均在进行长效生长激素的研发，升级换代，势在必行。
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责任编辑：吴英兰
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快照生成时间：2024-04-15 17:45:03
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