Lenacapavir新试验结果有望最早于2024年年底公布

当地时间6月20日，美国生物制药公司吉利德科学在官网宣布，其研发的Lenacapavir在艾滋病毒（HIV）暴露前预防（PrEP）方面显示出了100%的有效性，这也是有史以来首个零感染的3期HIV预防试验。

受此影响，吉利德当日收涨8.48%，收盘创下4月初以来的最高水平，次日续涨3.18%。本周，该公司股价累计上涨12.5%，报70.67美元/股，市值累涨79.73亿美元至880.44亿美元。

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不过，吉利德提到，尽管Lenacapavir在试验中的耐受性普遍良好，未发现重大或新的安全问题，但其声明也提到，使用Lenacapavir和Descovy预防顺性别女性的HIV感染尚在研究阶段，其安全性或有效性尚待最终确定。而且，由于此次受试者性别有限，药物要大规模商业化仍需时间。

记者注意到，目前，Lenacapavir的另一项PrEP试验“PURPOSE2”正在美国等地开展，结果将于2024年底或2025年初公布。

随着传统HIVPrEP药物暴露出给药频率高、患者依从性较差等问题，制药商们正专注于开发长效药物。根据葛兰素史克的数据，到2031年，HIVPrEP市场规模预计将增加一倍以上，达到约40亿~50亿英镑（约合人民币367亿~458亿元），其中长效药物将占据约80%的市场价值（约合人民币294亿~367亿元）。有效性待进一步确定！Lenacapavir新试验结果有望最早于2024年年底公布

据吉利德科学公告，最新公布结果的是一项名为“PURPOSE1”的3期双盲随机研究试验，旨在评估HIV药物Lenacapavir和Descovy对南非25个站点和乌干达3个站点的5300多名16-25岁的顺性别女性和青春期女性的安全性和有效性。

在“PURPOSE1”试验中，5300多名受试者按照2:2:1的比例随机分配接受Lenacapavir、Descovy和Truvada用于HIVPrEP（是指当人面临HIV感染高风险时，通过服用药物以降低被感染概率的生物学预防方法）。作为一款HIV-1衣壳抑制剂，Lenacapavir每年仅需给药两次，后两者则是每日一次的口服药。

结果显示，在Lenacapavir组2134名女性中，HIV感染病例为0例；在Truvada组的1068名受试者中，HIV感染病例为16例，发病率为1.69例/100人；Descovy组的2136名受试者中有39例发病病例，发病率为2.02例/100人。

受此影响，截至6月20日美股收盘，吉利德收涨8.48%，股价为68.49美元/股，为4月初以来的最高水平。

“如果Lenacapavir获得（PrEP）批准，可以为HIV预防提供一种重要的新选择，尤其是顺性别女性。”南非开普敦大学DesmondTutu艾滋病毒中心主任Linda-GailBekker表示。“尽管按规定服用传统的HIV预防方法非常有效，但每年两次的给药可以解决人们在服用或储存PrEP药丸时可能面临的耻辱和歧视，并有助于提高依从性和持久性。”

一位从事HIV治疗和治愈研发的微博大V乐观地说道：“这是人类史上最有效的预防病毒感染的手段，没有之一”。他认为，HIV疫苗研发已经意义不大，因为从没有疫苗能够达到这个水平，并且该药物的注射间隔已经跟疫苗差不多了。

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外媒评论认为，若Lenacapavir最终成功，将可能提高未来HIV疫苗的标准。毕竟，在经历了多次的失败后，HIV疫苗的研发仍然难以实现。

不过，尽管吉利德称在试验中耐受性良好，未发现重大或新的安全问题，但其声明提到，使用Lenacapavir和Descovy预防顺性别女性的HIV感染尚在研究阶段，尚未确定其安全性或有效性。

并且，由于此次受试者性别有限，药物要大规模商业化仍然还有一段路要走。

据悉，目前Lenacapavir的其他关键临床试验仍在进行。另一项PrEP试验“PURPOSE2”正在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国开展，受试者包括顺性别男性、跨性别男性和女性以及非二元性别者。结果将于2024年底或2025年初公布，该公司将根据结果向监管机构提交申请。届时，这款药物的有效性和安全性才可见分晓。长效疗法成研发焦点：吉利德、葛兰素史克提速，2031年规模或达367亿元

记者梳理发现，目前FDA已经批准3款HIV暴露前预防（PrEP）药物。

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2023年，该公司旗下HIV产品收入同比增长6%，达到181.75亿美元。具体到PrEP药物，Descovy销售额为19.85亿美元，在所有HIV产品销售额中排名第三；Truvada的销售额为1.14亿美元。Descovy和Truvada都属于短效药物，均已获批在国内上市。

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据外媒分析，如果Lenacapavir取得成功，将对葛兰素史克的Apretude构成重大威胁，前者每年仅需注射两次，后者每两月需注射一次。虽然葛兰素史克专注于HIV的子公司ViiVHealth是第一个推出长效PrEP药物的公司，但在超长效方面将落后于吉利德。

WilliamBlair分析师SalimSyed表示，“若PURPOSE2的效果积极，根据PURPOSE1的数据，Lenacapavir很可能将占据PrEP市场的很大份额。除了疗效之外，依从性的改善也可能推动销售。”

Syed称，华尔街的普遍预期是，Lenacapavir在HIV预防和治疗领域的全球峰值销售额约为30亿美元。如果不考虑任何开发风险，该药物的销售额可能会高达40亿美元。

在长效PrEP药物布局上，吉利德和葛兰素史克已展开激烈的竞争。根据葛兰素史克在9月的投资者更新，该公司计划在2026年推出每四个月给药一次的Apretude版本，并在2027年开始对每年给药两次的药物进行注册研究。

根据葛兰素史克的数据，到2031年，HIVPrEP市场规模预计将增加一倍以上，达到约40亿~50亿英镑（约合人民币367亿~458亿元），其中长效注射剂将占据约80%的市场价值，约为32亿~40亿英镑（约合人民币294亿~367亿元）。