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河南出台化妆品不良反应监测管理办法实施细则
本文转自：中国医药报
本报河南讯近日，河南省药监局印发《河南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则》（以下简称《细则》）。《细则》包括总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理和附则，共六章42条，自2023年10月1日起施行。
《细则》要求，化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照相关规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，如配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作，制定符合法律法规要求的管理制度和全面、清晰、可操作的操作规程，建立有效途径主动收集并按照相关规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应，对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，并根据评价结果采取措施控制风险等。
根据《细则》，受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告。化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务。
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快照生成时间：2023-09-07 09:45:02
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