宁企打造“没有围墙的药厂”

宁企打造“没有围墙的药厂”

四年多上市三款新药

南报网讯（通讯员江大庆辛晓宇记者张希）今年1—4月，位于江宁高新区的南京康舟医药科技有限公司接连两款新药获批上市，这两款新药从研发立项到获批上市，前后耗时仅4年多，跑出了医药行业的“超常规”速度。记者了解到，支撑康舟“加速跑”的，是MAH（药品上市许可持有人）制度改革，江苏是该制度的全国首批10个试点省市之一，康舟是全省首家在MAH制度下获取药品生产许可证的药企。

新药上市是漫长的过程，从立项研发到产品生产上市，通常超过10年。为了加快新药、好药上市，我国MAH制度自2016年起试点，并于2019年纳入《药品管理法》正式实施。记者了解到，在该制度落地前，只有药厂才有资格申请药品上市许可，这导致大学教授们的研究成果想变成产品，只能通过两种方式：一种是自己投资建厂，一种是把研究成果卖给药厂。这造成了市场重复投入，也压制了研发热情。MAH改革后，研发机构终于可以自持药品文号，研发团队可自由选择是自己办厂还是委托生产，或者是转让，“多项选择题”让资源配置更合理。

2017年，乘着政策东风，南京康舟医药科技有限公司的创始人孙浩博士从海外回国创业。公司成立之初，就结合了我国刚推行的“药品上市许可持有人(MAH)”制度，康舟医药自主研发、自持药品批准文号，委托生产及销售，打造“没有围墙的药厂”。2018年，醋酸阿托西班注射液、注射用特利加压素、卡贝缩宫素注射液三款产品开启立项研究，其中“保胎药”醋酸阿托西班注射液推进最快，2021年3月率先获批上市，此后，康舟80名员工创下了“以2000多平方米研发载体，创造过亿元营收”的业绩。

“今年2月和4月，注射用特利加压素、卡贝缩宫素注射液两款新产品相继获批，前者用于治疗肝硬化并发症，后者用于预防子宫收缩乏力和产后出血。4年多时间成功上市3款产品，在过去是不敢想象的，没有MAH制度就没有我们的飞速前进。不需到处筹钱建厂，节省下大量精力专注研发。随着今年下半年两款新药投入市场，预计公司今年营收将冲刺1.5亿—2亿元。”南京康舟医药科技有限公司总助汤力说。

据介绍，在MAH制度下，企业是否具备“药品全生命周期”管理能力，是审批部门判定药企是否可以成为“上市许可持有人”的重要条件。研发机构从MAH制度中获益，也必须承担起对药品上市后研究、不良反应监测报告及处置等全生命周期的责任，让新药上市不再是研发机构和药厂之间的“一锤子买卖”。