金迪克厂房被淹8天后才披露 疫苗专家：车间渗水后应及时停产

特大暴雨停了，金迪克（688670.SH）的暴跌却没停。投资者对其延迟披露的质疑甚嚣尘上，肉眼可见的“厂房被淹、车间渗水”竟然要8天后才披露，是否违背常识？是否违反疫苗生产的基本流程？《经济参考报》记者近日就此采访了业内资深的疫苗专家，从疫苗生产、认证和质控等环节来深入解读这一事件。

“基于谨慎性原则 厂家应及时主动停产”

7月14日，主营流感疫苗的金迪克发布重大利空公告：受特大暴雨影响，公司厂房被淹，部分车间的生产环境受到渗水影响，经持续环境监测并综合评估，公司决定自7月15日起流感疫苗车间临时停产。

然而，导致金迪克此次停产的特大暴雨时间为7月6日至7月7日，特大暴雨发生8天后，金迪克的公告才“姗姗来迟”。公司沉默不语期间，股价却像知晓重大利空一样放量暴跌，6个交易日跌幅高达18.39%，引发投资者诸多质疑。

7月17日，《经济参考报》刊发深度报道——《金迪克重大利空延迟披露 公告发布前已放量暴跌18.39%》，对前述事件进行了独家报道，并采访了多名专业人士，从信披合规性角度解读这一事件，受访专家普遍认为金迪克信息披露不及时，公司应该在暴雨受灾后尽快对外披露相关信息。

不过，金迪克却认为其需要明确环境监测结果显示有风险后才对外披露，监测期间公司持续在生产。《经济参考报》近日以投资者名义致电公司证券部，公司相关工作人员表示：特大暴雨时间是7月6日、7日，因为环境监测样品是需要实验室培养的，培养要5天时间，培养期间公司一直在生产，培养出来发现存在污染的风险后最终决定暂时停产。

那么，在业内专家看来，特大暴雨导致车间渗水后，疫苗公司是否还具备生产条件？应该何时停产呢？

对此，原上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗专家陶黎纳告诉记者：疫苗车间渗水以后，可能表面看没什么影响，但由于疫苗对于生产要求特别严格，需要较高标准的洁净与无菌环境，在没有办法证明生产出来的东西跟前面的质量一样以前，出于谨慎性原则，厂家应主动停产，等到车间恢复正常以后可能还要通过监管现场验收，至于说需要达到怎样的标准才能继续生产这个可能会有差异，但肯定是会比较严格的。

某资深疫苗专家也持类似观点，他告诉记者：如果GMP车间核心区域出现漏水的话，公司生产的洁净环境肯定是被破坏了，此时公司应该立刻暂停生产，否则它生产出来的疫苗都可能是存在安全隐患的不合格疫苗。但公司没有披露是否为核心区域出现漏水，也没有明确停产时间是多久。

值得一提的是，企业与市场的分歧在于，发生车间渗水后，疫苗公司能否很快判断车间生产环境遭到破坏？是否需要详细检测再做判定？

对此，陶黎纳表示：我觉得这个情况下疫苗厂商应该持宁枉勿纵的态度处理，因为疫苗车间渗水后有可能会破坏它的无菌状态，或许疫苗厂商在实际生产过程中最终保持无菌状态的可能性很大，但由于疫苗对各个环节要求特别高，一旦出现问题会导致较大的安全风险，因此疫苗厂商在每个流程都需要谨慎把控，生产过程中应该尽量规避可能存在的风险，及时停工检验，而不是说事后结果没问题就可以忽视过程。

那么，是否存在疫苗车间渗水，但公司不知道生产环境受到污染的可能性？

对此，陶黎纳告诉记者：这种情况完全存在可能性，就是说车间只是轻微渗水，公司没有重视而继续生产，生产出来的成品也极有可能是没问题的，因为疫苗生产出来后还要做无菌性检测，还要在动物身上试验看有无感染情况出现，但这不能确保整个生产过程中一直是无菌的，可能其中原液会存在污染的风险，哪怕是最终疫苗厂商通过最终灭菌的步骤保证了成品无菌，但这个过程显然不符合无菌生产的要求。

GMP是疫苗生产安全的品质保证

事实上，疫苗生产对环境要求相对严格。《中华人民共和国疫苗管理法》第二十四条规定：疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

其中，药品生产质量管理规范即GMP。疫苗生产工艺流程复杂，疫苗生产设备、生产车间投入较大，需严格遵守GMP标准执行。根据金迪克招股书披露，2019年12月之前，疫苗生产需要通过国家药监局的GMP认证，金迪克的厂房是在2019年6月经过GMP认证的。

前述资深疫苗专家向记者表示：GMP主要是对生产环境的洁净度、封闭性以及对生产工艺、流程、设备等的规范性要求。GMP认证主要是对药品生产的认证，疫苗行业很多地方是按照药品生产的规范来进行管理的。早期疫苗企业生产没有强制要求进行GMP认证，因此可能会存在细菌污染的风险，生产中会添加一定的抗生素或防腐剂等来进行应对。随着国内外疫苗企业生产水平的提高，GMP基本上成为疫苗生产的强制性要求。在GMP要求下，疫苗的生产过程就更规范，各个环节把控更严格，相应生产出来的疫苗品质更具保证，不含抗生素及防腐剂的疫苗品种越来越多。

那么，通过GMP认证的厂房会对防水性有特殊要求吗？前述疫苗专家认为：GMP认证应该不涉及具体的防水要求，但通常疫苗厂房、车间肯定是满足民用建筑标准的，比如说基本的抗震、防洪、防水等，一般是要达到相关标准的，所以对于疫苗企业来说，这块不会有特别的要求。

遭遇特大暴雨，出现厂房被淹、车间渗水的情况下，疫苗企业是否需要重新通过GMP符合性检查？前述资深疫苗专家告诉记者：这个其实要根据公司厂房的受灾程度来判断。如果说仅仅是轻微渗水，并没有对生产车间环境的封闭性、洁净度等造成影响，且具备GMP的各种条件时，这种情况下大概率是不需要重新进行GMP的全面认证，但需要进行必要的环境及产品质量的检查。

“反映出经营管理存在一定问题”

《经济参考报》记者注意到，金迪克官宣停产后，引发外界高度关注，部分投资者在上证e互动抛出多个问题，对公司的信披工作提出质疑；此外，金迪克于7月18日收到上交所监管工作函，涉及对象为上市公司、中介机构及其相关人员。

图 投资者针对金迪克的相关提问 图片来源：上证e互动平台

在前述资深疫苗专家看来，金迪克披露的信息比较模糊，他表示：尽管可能没有强制要求披露具体损失程度有多大，但一些问题其实会对公司生产经营产生重大影响，比如说车间里面的设备有无受损、能否正常开机，是GMP厂房的核心区域还是过渡区域等非生产核心区域发生了渗漏，渗漏的面积有多大，GMP是否需要进行全面的重新认证？因为不管是厂房、设备维修还是全面的GMP认证，一般都需要较长的时间；此外，金迪克还称开展了持续环境监测并综合评估，但并未公布相关检测或者评估结果。因此，从目前的公告信息来看，投资者无从判断车间受损程度有多大、何时能恢复正常，但这些其实都是影响投资者判断的重要信息。

“不过，从金迪克目前披露出来的信息来看，我觉得这次暴雨对它车间的影响可能还是比较大的。”前述资深疫苗专家如是表示。

根据金迪克披露，受此次停产影响，预计2023年7至9月公司营业收入可能为0，对全年销售业绩影响暂无法评估。而从以往数据看，金迪克第三季度营收占公司全年营收比重较高，特别是最近两年占比均超过六成。这也意味着，如果金迪克第三季度营收为零，将对公司全年业绩造成较大影响。

那么，为何一场天灾会对一家上市公司产生如此大的影响？

对此，前述资深疫苗专家告诉记者：实际上，自然灾害一般不是影响疫苗企业生产常见的主要风险因素，像金迪克这种由天灾导致完全停产进而严重影响公司正常经营节奏的案例，确实是比较罕见的，我个人认为这可能反映出这家公司的经营管理存在一定问题。

他进一步解释到：“首先，通过GMP认证的厂房虽然没有对防洪等抗灾情况有直接要求，但其对封闭性有要求，那么封闭性的车间肯定是不能存在渗漏雨水的情况；其次，通常情况下，企业应该在雨季来临前组织提前检修或者采取一些防洪措施，至少保证雨季车间不能发生渗水的情况，这是疫苗企业保证生产的一个重大问题；再次，尽管是特大暴雨，但发生生产厂房被淹，那么排水设施是否存在问题、是否没有提前做好检修和保障工作，这也是需要关注的情况。”

值得一提的是，金迪克公告受灾后，股价继续暴跌，本周三个交易日又大跌了22%，此前蜂拥出逃的资金成功避免了这一损失，延迟披露期间突然从天而降的巨量抛盘如何解释？趁这8天成功大逃亡的资金又是否是从何处得到的神秘启示？上市公司内部人和关联方有无隐藏其中？《经济参考报》记者将继续追踪这一事件。