为化妆品安全监管提供更科学精准的数据支撑

本文转自：中国医药报

为化妆品安全监管提供更科学精准的数据支撑

——化妆品原料安全信息库建立情况介绍及应用展望

□ 苏哲 胡康 王钢力 路勇

在化妆品监管和安全评价工作中，原料管理及原料安全信息的利用至关重要。化妆品产品数量庞大、原料选用广泛，具有明显的大数据属性。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）积极开展研究工作，探索原料安全信息管理和数据利用，建设化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台）；在中国药品监管科学行动计划第二批相关重点项目研究中，进一步探索构建我国化妆品原料安全信息库，加强对我国化妆品监管和安全评价工作的技术支撑。

明确原料信息管理技术要点

在原料平台建设过程中，为规范原料安全信息报送，提高数据资源质量和利用效率，中检院围绕原料分类和关键特征、原料基本信息、原料鉴别和特征性指标、风险信息和控制指标等技术问题，开展了一系列研究工作，总结技术要点，优化设计原料安全信息的填报形式。

化妆品原料选择多、情形较为复杂，通过信息分类和描述关键特征，能够准确反映出原料的整体情况和重要信息。此外，不同情形的原料具有不同的风险特点，通过合理分类和关键特征描述，有利于原料安全信息的规范化填报和风险管理。可考虑五方面信息：主成分基本特征、原料来源、生产工艺、其他特征、复配/混合原因。基于此，企业在原料平台填报原料安全信息前，需要从上述五方面勾选原料分类和关键特征。

原料基本信息包括原料组成、原料理化性质、生产工艺、使用建议和限制等。

《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称《目录》）共收录8900多种原料组分的名称，填报原料组成时，应使用《目录》所收载的中文名称、INCI名称/英文名称。同时，可参照《化妆品注册备案资料管理规定》中关于产品配方和备注信息的填报要求，对部分特殊原料增加适当的备注内容，例如纳米原料可备注“（纳米级）”。在填写各组分含量时，有两种形式，一种是含量范围，一种是典型值/目标值。

理化性质是原料的基本属性，应当在化妆品原料安全信息中予以必要说明。需考虑原料性状，如颜色、气味、形态等；原料的溶解性，可简单分为水溶、脂溶、不溶或其他，原料的脂水分配系数也可以很好地反映其亲水性/疏水性情况。

在化妆品原料安全信息中，需概述主要生产过程，并按照原料的具体情形及相关风险，提供必要信息。例如，对于使用一般发酵技术或细胞/组织培养的原料，应提供工程菌或细胞/组织来源信息；对于使用基因工程技术的原料，除提供工程菌或细胞/组织来源信息外，还应提供基因来源和修饰等相关信息。

原料生产商可提供原料在化妆品中的使用建议和限制。例如，原料在驻留类或淋洗类化妆品中的建议添加量，避免与某些原料在同一配方中使用等。

原料安全信息库应用前景广阔

原料平台自2021年12月31日起上线使用，对原料安全信息进行规范化收集，方便企业在产品和原料间建立关联关系。此外，中检院还积极开展“智慧审评”相关研究，目前已完成多项技术数据库的研究整合工作，其中多项与原料管理相关。未来，将进一步整合原料平台工作和“智慧审评”相关成果，形成我国化妆品原料安全信息库，为化妆品监管和安全性评价提供数据支撑。

化妆品原料安全信息库具有广阔的应用前景，可用来收集原料真实数据、监测原料使用情况、探索安全性评价应用等。

原料信息收集是原料管理的重要基础。《目录》仅收录了原料的中文名称、INCI名称/英文名称、最大历史使用量等信息，但这些原料名称大多实际对应原料组分名称，未能充分体现化妆品原料实际情况。化妆品原料安全信息库建成后，可全面收集化妆品原料的真实数据，并进行灵活的统计分析。对于一些特殊类别的原料，还可进一步收集整理技术数据，助力实现更精细化的管理。例如，肽类和蛋白类原料，原料名称与物质结构间普遍缺乏对应性，通过原料平台收集氨基酸种类和数量、平均分子量、序列或结构特征等信息，将帮助明确原料身份，减少混淆。

化妆品注册备案资料中有多项重要信息，如产品配方、产品分类编码等。其中，产品配方中包含原料组分、投料量、原料使用目的等信息，产品分类编码中包含功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法（淋洗/驻留）等信息。通过原料报送码，在化妆品和原料之间建立信息关联，有助于实现信息的有效利用，监测各项原料在化妆品中的实际使用情况。例如，2011年，国际化妆品监管合作组织（I CCR）对纳米原料在不同产品类型中的使用分布进行调查，化妆品原料安全信息库的建立和使用，将帮助调查纳米原料在我国化妆品中的使用情况，为纳米化妆品相关政策制定、风险管理、技术标准建立提供参考依据。

原料带入是化妆品风险的主要来源之一。未来，借助化妆品原料安全信息库中数据信息的关联，可追溯某特定原料生产商的某款原料在化妆品中的使用情况，快速锁定风险，精准提示风险，提高监管效率。

在化妆品安全性评价实践中，除毒理学研究、安全评估数据等技术资料外，原料的历史使用情况也可作为一项重要参考。《目录》对部分原料在淋洗类、驻留类化妆品中的最大历史使用量进行了分别收录，未来，利用化妆品原料安全信息库，可在原料、配方使用量、原料使用目的、产品分类编码等信息间建立有效联系，在此基础上，进一步探索相关数据在安全性评价中的应用，提供更科学、合理、精准的数据支撑。

【摘编自：苏哲 胡康 王钢力 路勇，我国化妆品原料安全信息库的建立及其应用展望[J].日用化学工业（中英文），2022，52（11）：1221-1228】