三个聚焦强监管 帮促结合解企忧

本文转自：中国医药报

广东省药监局

三个聚焦强监管帮促结合解企忧

今年3月23日，市场监管总局发布《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），自12月1日起施行。这是我国第一部关于牙膏监管的部门规章，也是贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一。

牙膏是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。《办法》的发布实施对落实牙膏企业主体责任，合规开展牙膏产品安全评估、功效评价及标签管理等作了详细规定，明确了牙膏产品上市前备案、原料管理、生产、不良反应监测等一系列监管制度。根本目的在于进一步压实企业主体责任，规范牙膏生产经营活动，打击违法违规行为，营造良好的营商环境，在确保公众健康权益的同时，促进牙膏行业高质量发展。《办法》一经发布，引起了社会各界的广泛关注。

9月25日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》。为了落实牙膏监管新法规要求，保障消费者权益，促进牙膏备案新法规平稳过渡，广东省药监局聚焦牙膏重点企业和重点品种、牙膏备案的重点难点问题、牙膏备案的重要风险隐患等方面，多措并举，帮促结合，督促备案人认真履行牙膏简化备案等新法规过渡期间的主体责任和义务，保障消费者的权益和行业的健康发展。

聚焦重点企业和重点品种，做好政策引导工作

广东省药监局分批多次邀请省内牙膏行业头部企业参加座谈，及时、全面掌握全省牙膏产品基本情况，了解牙膏企业在法规实施后，特别是在简化备案工作中面临的困难。

座谈会上，广东省药监局督促牙膏备案人认真履行牙膏简化备案等新法规过渡期间的主体责任和义务，督促提醒牙膏企业按照法规规定的时间节点及时完成牙膏简化备案、产品销售包装更新等工作，确保新法规顺利过渡实施。对一些重点牙膏品种所涉的如“益生菌”“酵素”等问题进行专题研究，充分研究相关企业提交的材料，听取相关专家意见，提出备案意见和建议，针对性帮扶企业进一步规范牙膏备案资料。

聚焦备案重点难点问题，做好沟通服务工作

为做好技术指导，加强沟通交流，主动靠前服务，推动广东省国产牙膏简化备案工作提质增效，广东省药监局迅速组织专人成立牙膏简化备案工作组，精准助企纾困。

9月28日，广东省药监局发布《关于开展国产牙膏备案工作的通告》。自该通告发布之日起，广东省内牙膏备案人可通过广东省牙膏备案系统提交现场预约咨询，携带牙膏简化备案资料现场与备案审核人员就企业当前面临的有关牙膏备案技术问题进行咨询交流。截至目前，共接待80余家牙膏企业近百场现场咨询，收集回复问题百余个。

此外，广东省药监局还通过建立广东牙膏企业备案工作群、发布问题解答的方式，对企业反映的常见共性问题进行系统收集和研究，并及时解答，引导企业规范填报备案资料；开展广东省牙膏备案系统需求调研，不断根据企业需要和监管需求进行功能优化，为广东省顺利启动牙膏简化备案工作提供强有力的信息化支撑。

聚焦备案重要风险隐患，提升监管有效性

为提升牙膏监管的科学性，广东省药监局进一步完善监管机制，及时出台《广东省国产牙膏备案问题解答（一）》，提高监管的有效性和精准度。该局在前期调研的基础上，以备案指导和行业需求为导向，以相关新法规、技术规范文件、国家药监局最新指导文件为依据，结合普通化妆品备案工作经验，对国产牙膏备案资料审查要点和内容进行梳理，后续将形成“广东省国产牙膏备案资料审查要点”，进一步统一牙膏备案资料标准，提升牙膏备案质量。

广东省药监局将继续加大牙膏备案新法规培训宣贯力度，强化备案管理，完善牙膏产品上市后监管机制，做好牙膏全链条监管工作，保证全省牙膏备案工作顺利完成，促进全省牙膏行业高质量发展。

（广东省药监局供稿）