CRO行业“挤泡沫”阶段或近尾声 非临床安评前三益诺思申报科创板

CRO行业“挤泡沫”阶段或近尾声 非临床安评前三益诺思申报科创板

CRO类上市公司股价进入下行通道已近两年，投资者对行业关注度明显下降。不过从国内外多家CRO上市公司近期披露的半年报来看，全球市场整体仍处于增长期。有研究机构认为，临床阶段的新药研发依然活跃，海外投融资领域逐渐回暖，早期研发的需求也有望回归快速增长常态。

在CRO市场恢复常态增长的背景下，国内非临床安全性评价领域行业排名居前的CRO企业益诺思正在申报登陆科创板。

CRO行业显企稳迹象 “挤泡沫”阶段或近尾声

得益于中国国内创新药监管和资本的改革，创新药研发持续增加、研发外包渗透率提升以及海外研发生产持续向国内转移，在内外需共振的情况下，我国CRO行业出现了数年的黄金发展期。但从2021年第四季度后，全球经济下行对创新药高投入高风险赛道的挤兑，全球创新药投融资减少，国内创新药行业也进入挤泡沫阶段，叠加疫情药物及疫苗需求减少，国内CRO行业从高速增长期开始回归常态增长期。

从行业下游来看，由于全球医药市场规模持续增长，国内外医药行业的研发支出仍会保持较高的增长速度。根据Frost&Sullivan 统计，2020年全球医药研发投入达到2048亿美元，2016-2020 年的复合增速为6.9%，预计2025年将达到2954亿美元，2020-2025年的复合增速为7.6%。国内医药行业的研发支出自2017年的966亿元增长至2021年的2057亿元，复合年增长率为20.8%，远超同期全球医药研发支出增速，预计未来将保持约13.1%的复合年增长率（2021-2026年）在2026年达到3799亿元。

上述预测从近期国内外相关上市公司半年报中可以得到印证，国内外大型医药企业对研发的投入仍保持较高增速。

海外医药企业中，罗氏2023H1制药业务收入226.81亿瑞士法郎，同比增长8%，研发投入64.49亿瑞士法郎，同比增加8%。阿斯利康2023年H1收入219.61亿美元（扣除新冠产品），同比增长12%，研发投入52.78亿美元，同比增长13%。

国内医药企业中石药集团2023年上半年营收160.8亿元，同比增长3.01%，研发投入23.04亿元同比增长22.29%，恒瑞医药2023年上半年营收111.68亿元，同比增长9.19%，研发投入23.31亿元，同比增长6.73%。

而医药行业投融资也有回暖迹象。作为CRO行业另一大主要金主——Biotech企业过去2年的日子不太好过，2022年和今年一季度国内生物医药领域融资大幅下跌，而大多数Biotech企业习惯了“烧”一级市场的钱来进行研发和商业化，下游Biotech企业融资不到位，引发新药研发需求下降或者付款不确定性增强，进而导致CRO企业的营收放缓。

二季度这一情况有所改观。根据BioWorld的数据，全球生物医药领域的投融资已出现回暖——2023年Q2 新兴Biotech（Emerging Biotech）投融资达到171亿美元，同比增长33%，环比增长10%。

整体来看，2023年二季度开始CRO行业有企稳迹象，海外CRO企业在Q2的收入、在手订单实现了环比增长。IQVIA、Medpace及ICON等多家临床CRO代表企业在Q2收到的RFP数量环比持续提升，23H1收入保持了增长。CRL、Lonza及Samsung Biologics早期药物研发Q2业绩表现优秀，并向先前的指引上限收窄了业绩指引范围，其中Samsung Biologics 2023年Q2营收8662亿韩元，同比增长33%；营业利润2534亿韩元，同比增长49.4%；净利润1869亿韩元，同比增长21.6%。

国内CRO几家主要公司上半年业绩表现也强于市场此前预期。药明康德上半年营业收入188.71亿元，同比增长6.28%，归母净利润53.13亿元，同比增长14.61%。康龙化成上半年营收为56.4亿元，同比增长21.7%，归母净利润约7.86亿元，同比增长34.28%。昭衍新药由于猴价波动形成资产减值，但公司主营业务保持较好增长，公司预计上半年实现营收约10.12亿元,同比增长约30.27%。

从上半年cde审批数据也可以看出新药研发也已回暖，根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年1-6月份CDE共承办新的药品注册申请有8266个（以受理号计），相比2022年同期受理量增加了41.32%，受理数量创出新高。

随着CRO行业业绩进入稳增长阶段，资本市场对行业估值的“挤泡沫”阶段或也将进入尾声。

益诺思非临床安评行业排名前三 行业增速领先CRO大盘

此次益诺思申报登陆科创板上市正值CRO行业逐渐回归常态增长之时。根据公司招股说明书显示，公司一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块。

根据 Frost & Sullivan 的市场规模数据折算，公司整体业务 2021 年在中国 CRO市场占有率约为0.90%，距离头部一站式 CRO 企业尚具备一定差距，但在国内非临床安全性评价细分领域市场占有率排名前三，2022年度公司业务市场占比约为6.8%。

非临床安全性评价行业市场规模增速较CRO行业整体增速较快。根据Frost&Sullivan 数据显示，全球非临床安全性评价市场规模从2018年的44.9亿美元增长至2022年的78.3亿美元，年复合增速为14.92%，预计2027年市场规模将达到194.1亿美元，2022-2027年的复合增速达到19.91%。

而国内这一市场的增速更快。2022年，中国非临床安全性评价市场规模约为103.8亿元，2018-2022年的复合增速为48.77%，预计2027年市场规模将达408.5亿元，2022-2027年的复合增速高达31.51%。

行业的高速发展也支撑了益诺思的业绩。2020年、2021年公司营收分别为3.34亿元、5.82亿元，同比增幅为36.36%、74.30%。2022年营收8.63亿元，保持了快速增长态势。

各个国家的相关监管机构对于药物安全性研究高度重视，具有GLP规范资质或通过GLP核查的研究机构进行的药物安全性评价研究结果才可能被接受和认可，导致取得GLP认证或通过GLP检查相对困难，同时取得认证后检查严格，这导致安评领域行业进入门槛高，市场集中度较高。而益诺思是国内最早同时具备 NMPA 的 GLP 认证、OECD 的 GLP 认证、美国FDA 的 GLP 检查的企业之一，具有较完善的市场护城河。

作为非临床安全性评价行业领先企业，益诺思围绕非临床安全性评价进行了广泛的研究，能够为肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等药物研发新兴方向提供一流的非临床评价解决方案，在新型评价技术、新型给药技术、创新药物类型、特色技术平台等方面均具备了全方位的新药非临床研究能力。

益诺思凭借多年在非临床安全性评价领域的业务经验与国内知名头部制药企业建立了战略合作关系。根据公司招股说明书，国内多家创新药研发生物技术公司（Biotech）及制药公司（Biopharma）均是公司客户，其中包括恒瑞医药、君实生物、齐鲁制药、石药集团、天士力、百济神州、科伦药业等国内大型制药公司，也包括上海斯微生物（新冠mRNA 疫苗）、深圳亦诺微（第一个中美澳获批临床的溶瘤病毒）、南京驯鹿生物（CAR-T）等知名新药研发公司。

随着下游市场客户认可度的不断提升，益诺思逐渐从非临床安全性评价细分领域市场向外扩张，公司制定了“以技术能力带动服务水平为发展原则，以关键技术开发为契机，发展毒理、大分子药代、抗肿瘤药效、药效平台及临床 I 期人体样本的生物分析平台，成为国内相同学科领域的领头羊”的战略目标，发行人业务链条将逐渐完善。

CRO市场的高速发展以及实验动物在非临床安全性评价中的重要地位，试验用猴来源也是行业关注的重点。近两年实验用猴采购价格大起大落，造成部分CRO企业业绩波动,但今年以来，食蟹猴价格逐渐回落至12万元/只左右，对CRO公司的财务影响减少。有业内人士预期，后期猴价波动幅度或减小，而建立自有猴场的CRO公司的或将规避实验用猴价格波动带来的财务风险，2021 年为加强公司上游实验用猴的供应稳定性，益诺思新设从事实验用猴繁育业务的控股子公司黄山益诺思，对公司的财务状况和经营成果产生积极影响。

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