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国产首家，齐鲁制药雷珠单抗注射液(安卓明®)获批上市
8月19日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药雷珠单抗注射液（安卓明®）获得国家药监局上市批准，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药，为眼底病患者带来治疗新选择。
雷珠单抗注射液用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、糖尿病视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害和早产儿视网膜病变。
雷珠单抗注射液是重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A），为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。
齐鲁制药于2012年立项开发雷珠单抗，以满足临床未被满足的治疗需求，提高药物的可及性。研究人员对本品进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果证实本品与原研药相似。
安卓明®Ⅲ期临床研究纳入全球11个国家97家研究中心的616例受试者。临床研究结果显示，基于主要终点，第8周时安卓明®组和原研产品组患者BCVA字母数较基线的变化相当，在临床疗效方面具有生物等效性；在次要终点方面，安卓明®组和原研产品组患者CFT降低、CNV渗漏面积减少、视网膜内积液或视网膜下积液状态改善患者比例、视网膜色素上皮细胞脱离患者比例均无统计学差异；在药代动力学方面两个组患者给药后血清浓度水平和变化趋势一致；在安全性方面两个组TEAE发生率基本一致，且大多数为非眼部事件，且安卓明®组的ADA和Nab发生率均低于原研组。
安卓明®的获批，标志着齐鲁制药多年研发的重磅产品即将进入临床使用，惠及更多患者。此外，齐鲁制药雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）在今年1月获得欧盟的上市许可，这不仅是首个在欧盟获批的国产雷珠单抗，同时也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。
齐鲁制药生物药物领域布局广泛，研发与生产实力均处于国内前列，布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域，目前已有12款生物药国内获批上市。齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命，以临床需求为导向，以患者为中心，不断上市更多新药、好药，提升药品可及性和患者用药体验，为人类健康事业贡献力量。
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快照生成时间：2024-08-21 14:45:03
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