向“新”突破——看通化以新质生产力引领生物医药产业发展

本文转自：吉林日报

通化安睿特生物制药股份有限公司重组人白蛋白产业园项目生产线一角。（记者李铭 摄）

逐梦“中国好药”，坚定向“新”的“中国医药城”——通化，生物医药以“新”为矢“创”突破，竞逐全球。

今年4月初，通化安睿特生物制药股份有限公司自主研发的重组人白蛋白注射液，完成在俄罗斯的注册，成功获得欧亚经济联盟——俄罗斯联邦卫生部批准上市，成为目前全球唯一一个获批上市的重组人白蛋白注射液产品，填补世界生物医药产业空白。

生物医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，也是厚植新质生产力的重要领域。

作为通化现代产业体系的前沿优势领域和新兴势力，生物医药产业尖端创新形成新质生产力，竞逐新赛道，正全力助推通化医药健康产业向千亿级经营规模目标奋进。

血液制品白蛋白，是失血性救护等场景下的“救命药”。记者调研发现，近年来我国每年临床使用的相关产品中超过60%依赖欧美国家进口。

面对“缺血”瓶颈，安睿特于2014年落子通化，走出了一条引领全球的开拓性路径。

“长期以来，人血白蛋白的供应一直受到血液制品短缺与动物源性污染的困扰。我们以重组蛋白高效表达改造、重组蛋白大规模发酵等技术平台，自主开发优化重组人白蛋白，利用毕赤酵母细胞表达平台研发和生产，不含动物源成分。”通化安睿特生物制药股份有限公司总经理项炜说。

通化安睿特重组人白蛋白项目是国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项及“十四五”国家重点研发计划“绿色生物制造”重点扶持项目。

十年磨一剑研发全球创新药，企业突破白蛋白产业瓶颈，产品分子结构上与人肝脏新生的血清白蛋白几乎完全一致，从源头上避免了血源匮乏、病毒污染的影响与重组人白蛋白的免疫原性问题。

“在科研上，我们攻克了许多难题，产品纯度、表达水平、生产规模等多项成果全球领先。”项炜向记者介绍道。

以高水平科技自立自强激发内在创新之“能”，通化安睿特努力向前端探索。在基因改造层面，提升重组蛋白表达效率、降低糖基化；在发酵过程中，保证发酵过程中产品的稳定性和重组蛋白表达的效率；在纯化工艺方面，提升分离纯化工程的效果，实现了高纯度、低成本、超大规模的生产。

抢占全球生物医药技术和产业制高点，惟改革者进，惟创新者强，惟开放者赢。

通化安睿特“创新+出海”双轮驱动，聚焦重点国家、新型市场和重点项目优化海外布局，加强和国际科技研发创新交流合作，进一步增强资本、人才和技术等各类生产要素在全球资源的配置。

“在世界舞台展现中国创新力量，安睿特现已与土耳其、乌兹别克斯坦等参与‘一带一路’倡议的多个国家达成了合作协议，同时与奥地利、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的伙伴关系。”项炜说。

今年3月份，通化安睿特建设完成50吨重组人白蛋白原料和试剂生产线，并获得生产许可，未来还将不断扩大产能，为全球稳定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品，以及相关衍生产品的开发，带动地方经济快速发展。

项炜告诉记者：“重组人白蛋白的衍生产品还可以做很多新药物，我们和国内多所高校进行紧密合作，3个衍生物预计明年年初进行新药临床申请。”

同时，从“新”起步，以生物制造助力加快发展新质生产力，通化安睿特从设计工厂之初，就锚定在生物制造过程中做到全连续生产。

“我们联合国内多家企业，创造出融合自动化控制系统、制造管理系统、质量管理体系等世界最先进设计理念的供应链系统，实现更高效率、更低成本、更高质量、更严管理。研发的多套设备是目前全球首台且最大、最先进的设备。创造了单体发酵规模最大、纯化工艺最复杂、产品纯度最高、免疫原性最低等多项生物制造之最。”项炜介绍说。

逐“新”提“质”，从生物制药到生物制造，通化安睿特透过重组人白蛋白的发展，让新质生产力带来的颠覆和突破有了具象的表达，是通化市培育千亿级医药健康产业集群的生动写照。

通化是全国首家“中国医药城”，是17个国家生物医药产业集群之一，吉林省“长辽梅通白延医药健康产业走廊”双核之一。拥有医药健康领域国家高新技术企业45户、国家科技型中小企业24户。

以生物制药发展为核心，通化市全面提升优势品种市场占有率和潜力品种创造。2023年，东宝人胰岛素销量保持稳定增长，稳居行业第一，胰岛素类似物销量同比增长超60%，利拉鲁肽注射液获得药品注册证书；安睿特重组人白蛋白进入国内三期临床……

近年来，通化市先后获评国家火炬计划生物医药产业基地、生物产业国家高技术产业基地、首批国家新型工业化医药产业示范基地等称号。