毫米级医疗器械实现领跑超越

本文转自：解放日报

国产完全可降解支架“20年磨一剑”，工博会上与火星探测器并列获奖

毫米级医疗器械实现领跑超越

顾泳

本报记者 顾泳

小小一只自主研发的生物可降解支架，直径仅几毫米，肉眼几乎难以看到，却浓缩了我国医学、材料学、工业等多领域医工结合的精华，正带动心脏领域相关器械迭代升级。

半年前的第23届中国国际工业博览会上，来自复旦大学附属中山医院的“Xinsorb生物可降解支架”系统荣膺特别大奖，同时获奖的还有国之重器——“天问一号火星探测任务环绕器”等。中国科学院院士、中山医院心内科主任葛均波教授直言，“完全可降解支架能与‘国之重器’并列获奖，倍感荣幸！这也正体现我国对民生健康的关切重视。”

医工交叉诞生国产支架

时间追溯到10年前，30岁的邓先生突发心脏病，需要做心脏支架手术，由葛均波院士团队主导，邓先生成为首个植入国产生物可降解支架“Xinsorb”的患者。7年随访后，邓先生体内支架已经完全吸收消失，康复痊愈。考虑到是首例，院士团队决定继续随访至10年。

“他不再是病人了。”葛均波院士这句话，意味着我国首个自主研发完全可降解支架的临床应用获得成功。

本世纪初，进口金属支架曾在国内“一统天下”。金属支架永久存留于体内，对年轻的冠心病患者来说，一旦植入后要面对终身服药、支架长期“禁锢”血管导致长期风险等。

找寻临床亟待解决的问题，通过医工交叉、医企融合催生新技术，完全可降解支架按照这一路径应运而生。院士团队成员之一、中山医院心内科沈雳教授回忆，20年前的中山医院9号楼地下室（动物实验室）犹如小小策源地，在这里医生和工程师共聚一处，对可降解支架实行早期设计、早期验证……

从可降解涂层支架到完全可降解支架，“20年磨一剑”来自院士团队一步步技术突破。最开始需要突破的是找到既能足够支撑血管，又可实现后续降解吸收的新材料。当年，团队攻克核心材料制备工艺，获得关键性专利——生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。此后通过反复对材料配方进行优化、原型迭代，于2010年开展临床前评价。

创新突破新技术，绝非一蹴而就，“临床研究是最关键的步骤，之前整个动物实验起码耗时七八年，反复解决支架支撑力不足及支架内血栓等问题，直至2010年左右渐渐有了眉目。 下转 3版（上接第1版）我们得到大量充分的数据来证明问题已解决，最终开展临床研究。”沈雳讲述。

攻关医械研发步伐不停

2020年，历经对支架安全性和有效性的长期随访审评，“Xinsorb生物可降解支架”顺利上市，完全实现临床应用。

20年持续创新，彻底扭转国内支架市场格局。而今，进口金属支架已被国产支架所替代，“Xinsorb生物可降解支架”在细分领域于国内市场占比过半，同时“出海”多个共建“一带一路”国家，实现了国产医疗器械从跟跑到领跑。

中山医院党委书记顾建英表示，新质生产力要求充分发挥新技术的变革作用，实现在新技术应用基础上医疗业务的重塑。在小小的国产支架上，这一理念得到印证。理念创新、材料创新、设计创新……研发团队掌握并实现自主核心技术，通过高性能、优惠价格，真切解决了百姓健康的具体问题。

“Xinsorb生物可降解支架”改变了市场，同时也更新了理念。葛均波院士表示，它代表一种全新治疗理念，即医疗器械并不局限于“广谱治疗”，促进器械细分，可以更精准满足患者需求。

追踪新质生产力步伐不停。专家表示，目前我国心脏介入领域应用的导管、导丝等与国外先进产品相比“还差一口气”；部分医疗器械一系列环节还有许多研发攻关之路要走……这些课题均需要医工交叉共同探索，助力我国生物医药器械产业发展越来越好。