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“快上市”“稳落地”“有口碑” 监管服务为“杭州首创”药品注入动能
杭州生物医药产业传来喜讯——由贝达药业股份有限公司研发的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳®，以下简称“泰瑞西利”）正式获得国家药品监督管理局批准上市。适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。这是杭州市今年首个获批上市的创新药品种，也是浙江省今年首个获批上市的一类化学创新药，标志着杭州生物医药原始创新能力跃上全新台阶。
一款创新药从实验室走向患者，平均耗时数年，耗资数亿。贝达药业的“破冰”之旅，监管服务的身影始终相伴，以创新务实的监管服务，为“杭州首创”扫除障碍、注入动能。
杭州市市场监管局（以下简称“市局”）深知源头活水的重要性，深度参与并推动《杭州市促进生物医药产业高质量发展的若干措施》等重磅政策出台，并对临床试验、审评审批等关键环节提供政策支持与服务，让企业敢闯研发“新高地”。
面对创新药审评审批的专业壁垒与时间压力，市局主动对接国家药监局、省药监局，获得帮助与支持，通过提前介入、全程辅导、并联推进等创新机制，为创新药提供“研审联动”服务，显著压缩注册申报周期。监管部门从“裁判”，转变为并肩作战的“向导”，帮助企业协调审评审批过程中的难题。
在追求速度的同时，市局始终牢牢守住药品安全底线。强化对研发机构、生产企业的符合性检查和技术指导，推行“监管+服务”模式，帮助企业建立完善全生命周期质量管理体系，确保“杭州首创”的创新药不仅“快上市”，更能“稳落地”“有口碑”。
酒石酸泰瑞西利胶囊的成功上市，是杭州生物医药创新生态体系日臻成熟的有力印证，更是杭州市场监管部门以“监管”促“发展”、以“服务”提“能级”的生动实践。其背后折射的，是杭州市将生物医药产业定位为战略性支柱产业的坚定决心，以及打造最优营商环境的持续努力。
从无到有，全省首个一类新药诞生是里程碑，更是新起点。这是科学家的智慧结晶，也是企业的执着坚守，镌刻着市场监管部门服务产业发展的创新探索与坚实足迹。市局将继续聚焦企业研发创新中的痛点、难点，深化监管机制改革，提升专业化服务能力，推动更多“杭州智造”新药好药加速涌现，为打造具有全球影响力的生物医药创新策源地和产业高地贡献市场监管力量。
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快照生成时间：2025-07-04 08:45:02
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