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齐鲁制药止吐药物氨磺必利注射液“欧可止”国内首家获批上市
近日，齐鲁制药氨磺必利注射液（欧可止®）获得国家药品监督管理局批准，成为国内首个获批上市的氨磺必利注射液。欧可止®用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV），可单独或与其他不同类型的止吐药联合。
PONV是术后常见的不良事件，外科手术患者中总的发生率约为20%-30%，高风险人群的发生率可达80%。传统多巴胺受体拮抗剂的不良反应严重，PONV防治受限，作为一种选择性多巴胺-2(D2)和多巴胺-3(D3)受体拮抗剂，氨磺必利注射液弥补PONV防治无高效安全的多巴胺受体拮抗剂空白。在2020版《术后恶心呕吐管理专家共识（第四版）》中，氨磺必利注射液被列为推荐的多巴胺拮抗剂。氨磺必利主要经肾脏代谢，较少经肝酶代谢，因而与其他药物合用时，较少发生相互作用。可联合其他止吐药物进一步降低术后恶心呕吐发生率，减少医疗支出，减轻患者痛苦，达到最佳PONV防治效果。
氨磺必利注射液于2020年在美国批准上市，此前一直未在国内上市。为满足临床需求，让老百姓用得上好药，齐鲁制药于2021年启动项目研发，开发过程严格遵循质量源于设计的理念，做到了药品质量与原研一致；临床开发策略与方案严格遵循中国临床应用实践，积极加速该产品的研发。
临床研究结果显示，欧可止®疗效和安全性与原研品相似。与安慰剂相比，氨磺必利注射液可有效预防术后恶心和呕吐发生，达到完全缓解的受试者比例显著更优，同时具有良好的安全性。齐鲁制药欧可止®获批上市，成为国内首个获批用于预防PONV的高选择性多巴胺受体拮抗剂类药物，单药预防可显著改善患者中重度恶心及呕吐症状，联合用药预防PONV安全增效。
据了解，齐鲁制药氨磺必利注射液的获批，进一步拓展了齐鲁制药止吐药产品管线，与阿瑞匹坦注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等上市品种形成协同效应，并为临床医生和患者提供全新的预防和治疗PONV的国产用药选择。
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快照生成时间：2025-06-18 17:45:06
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