葛兰素史克携创新生物制剂“版图”再赴进博之约

本文转自：解放日报

GSK中国副总裁、GSK中国特药及呼吸业务负责人 余锦毅

今年，以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司葛兰素史克（GSK）再度亮相第六届进博会的大舞台。

得益于历届进博会的“溢出效应”，GSK成功实现了多款创新医疗产品引入和可及的加速，在特药领域表现卓越。全球首个获批上市的靶向人白介素-5单克隆抗体生物制剂新可来（通用名：美泊利珠单抗注射液）将三度亮相进博会。狼疮治疗领域的生物制剂倍力腾（通用名：注射用贝利尤单抗）已五度亮相进博会，几乎年年更新“中国身份证”。进博舞台上，GSK还将有哪些表现？作为生物医药公司，又将如何深度融入中国医疗改革事业并造福患者？

GSK中国副总裁、GSK中国特药及呼吸业务负责人余锦毅介绍，GSK特药将携两款生物制剂亮相第六届进博舞台——新可来和倍力腾。接下来的一年，GSK将积极推动这两款生物制剂新适应症的获批，以满足更多中国患者在相关领域的治疗需求。

布局特药管线，加速拓展适应症

作为全球首个获批上市的靶向人白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，GSK重磅生物制剂新可来三度亮相，每次都有新惊喜：2021年11月新可来当年进博会首秀，同年中国国家药品监督管理局批准新可来在中国上市，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），随后首批处方正式落地。三年来，得益于进博会的“溢出效应”，新可来完成“从首展到首处”的华丽转变。目前新可来的EGPA适应症不仅被纳入医保，更值得一提的是，EGPA已于今年被列入中国新的罕见病目录。

所谓白介素-5（IL-5），本身是体内炎性因子。新可来作为全球首个获批用于治疗成人EGPA的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，在国外已有其他适应症的应用，这些适应症均由IL-5在体内引起的一系列非正常炎性反应为主。例如，IL-5攻击上呼吸道系统就变成哮喘、鼻窦炎；浸润到神经末梢组织、皮肤时，就变成EGPA。基于此，GSK在整条IL-5相关炎症通路上规划一系列适应症布局，未来这款生物制剂将有望拓展重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺疾病（COPD）等适应症，惠及更多患者。

随着近几年中国日渐关注罕见病领域，罕见病领域治疗产品研发上市、适应症开发、医疗保障等均进入快车道。以新可来为例，其于2015年就在国外上市，当时重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症（SEA）已在中国启动临床试验，但整个进度相对漫长。此后，随着国家卫健委、国家药品监督管理局印发《临床急需药品临时进口工作方案》，2019年开始，进口急需药品可以快速进入中国落地，基于这一利好，新可来得以以EGPA罕见病适应症获批，第一时间进入中国，确保中国患者及时用药。

余锦毅透露，目前国家药品监督管理局已受理新可来重度嗜酸粒细胞性哮喘新适应症的申请，希望此举能将这一革命性疗法加速惠及中国SEA患者。与此同时，GSK也在探索将白介素-5治疗升级为长效治疗的可能性，这将有望大幅提高患者依从性和治疗便捷性。未来，GSK还将持续引进新可来的其他新适应症。

加速扩大可及，助力患者新生

倍力腾五度亮相进博会，几乎年年更新“中国身份证”：2019年7月，倍力腾在中国获批，随后以全球及中国首个获批用于治疗成人系统性红斑狼疮的生物制剂的身份首次亮相进博会。其在中国获批的适应症先后于2020年及2021年进博会后分别拓展至儿童系统性红斑狼疮以及成人狼疮肾炎，成为全球首款覆盖成人及儿童系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎适应症的生物制剂。同时它也是迄今为止唯一获得中国指南、EULAR（欧洲抗风湿病联盟）指南和KDIGO（改善全球肾脏病预后组织）指南推荐且已获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。

借助进博会优势平台引入创新生物制剂，已使得中国患者深深获益。时间追溯到2019年，当年倍力腾在中国上市，打破了60年来中国在狼疮领域没有新药可用的局面。倍力腾上市至今已经四年，惠及超过5万名中国患者，这其中包括成人和儿童系统性红斑狼疮患者，还有成人狼疮肾炎患者。

生物制剂相比传统用药有哪些优势所在？狼疮是自身免疫性疾病，可能会累及全身多个器官和系统，且易复发，每次复发都会加重器官损伤。临床数据显示，随着我国风湿免疫科的发展，患者的5年生存率已提高至95%以上，但从长期来看，25年至30年的生存率骤降至30%。这可以说是“断崖式下跌”。

倍力腾这一突破性治疗方案的出现，使得狼疮疾病不仅能得到短期和持久的有效控制，更使患者的生活质量得到改善。倍力腾靶向作用于关键致病因素，可快速降低狼疮疾病活动，减少复发并实现长期器官保护。此外，生物制剂的长期使用使减少传统治疗药物用量成为可能，帮助医生和患者实现器官保护，这对狼疮患者提高长期的生活质量具有非常重要的意义。

令人欣慰的是，2022年倍力腾获批成人狼疮肾炎适应症，今年GSK正积极参加国家医保谈判，期望让更多受困于狼疮肾炎的患者能够得到生物制剂治疗，同时获得医保保障。

看好中国市场，深植“心系患者”文化

医学进展突飞猛进，治疗手段不断更新。对GSK而言，提升业内认知、推动更新规范化治疗标准非常重要。余锦毅表示，GSK在高质量的学术推广、医生教育和提升患者疾病认知方面，都在持续进行创新和努力。无论从加速引入创新产品并提升可及性，还是推动规范化诊疗水平，改善疾病认知，助力提升患者生活质量等这些多维度的推进，均是GSK“心系患者”企业文化的体现。

去年进博会期间，由中国医药卫生事业发展基金会主办、国家皮肤与免疫疾病临床研究中心提供学术支持、GSK中国联合发起的“系统性红斑狼疮规范诊疗项目”在签署战略合作备忘录后，于2023年正式发布了《系统性红斑狼疮规范诊疗中心建设与管理原则》，并启动系统性红斑狼疮规范诊疗中心认证工作。

该项目在全国范围内加强专业人才队伍的培养，通过诊疗中心辐射周边区域，建立高品质、标准化的治疗模式，以改善系统性红斑狼疮患者的预后和生活质量。项目计划2024年在全国持续推进示范中心和诊疗中心的认证工作以及医院互访交流，提高全国风湿免疫领域系统性红斑狼疮规范化诊疗程度。

与此同时，GSK还积极响应国家为不断提升药物可及性和可负担性的号召做出的不懈努力：参与国家医保谈判和国家药品集中采购。新可来的嗜酸性肉芽肿性多血管炎适应症在获批仅一年后即被纳入国家医保目录。2020年，倍力腾系统性红斑狼疮适应症被纳入2020年国家医保目录；第二年，儿童系统性红斑狼疮适应症被纳入2021年国家医保目录，彰显GSK在提升患者药物可及性和可负担性方面的决心。

为进一步提升谈判药品的可及性，GSK积极配合国家出台“双通道”新政，发挥定点零售药店分布广泛、市场灵活度高的特点，与医疗机构形成互补，增加了参保患者的用药选择，解决患者买不到医保目录内药品的问题。

余锦毅最后表示，GSK一直以来坚定深耕中国市场，竭尽全力满足中国患者未尽之需，以革命性的药品为中国人民带来广泛的健康影响力。未来，GSK会持续加码对于中国市场的投资，不遗余力地让创新医疗方案造福广大中国患者。