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拿下今年浙江省1类创新药“开门红” 杭州医药港“跑出”全球首个偏向型GLP-1降糖新药
“国家药监局批准埃诺格鲁肽注射液上市”，1月30日中午，短短17个字让杭州医药港里的一间办公室瞬间沸腾。这里是杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达”），埃诺格鲁肽是该公司成立8年以来推出的首款产品，同时也是2026年浙江省首个获批的1类创新药。
据先为达创始人、CEO潘海博士介绍，这款药物是全球同类型中第一款完全由中国人自主研发的创新药，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为全球首个获批上市的偏向型GLP-1受体激动剂，该药物的临床研究扎实而广泛，此次获批主要基于两项关键Ⅲ期临床研究结果，其结果分别发表于国际权威期刊《自然-通讯》和《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》。数据显示，埃诺格鲁肽注射液在糖化血红蛋白降低方面效果显著，1.2mg剂量组超过80%的患者血糖达标，疗效可稳定持续至52周，在降糖、降低体重和改善代谢指标等方面带来全面获益。
潘海表示，此次获批的注射剂型只是一个开始。目前，团队正全力推进口服剂型的研发攻关，目标是让患者摆脱注射困扰，实现“一周一片”的便捷治疗。“我们要让创新不仅体现在疗效上，更要体现在以患者为中心的用药体验上。”
在研发管线的布局上，先为达的视野已超越糖尿病领域。潘海如数家珍地介绍着研发版图：目前公司在脂肪性肝炎、呼吸暂停综合征等方面均有布局，2026年还将启动多项Ⅲ期临床试验，围绕多个分子靶点展开攻关。“我们瞄准的是代谢性疾病的整体解决方案，而非单一病症。”他同时透露，企业近期正在积极布局产业化基地，为产品后续大规模生产做准备。
此次先为达新药的获批，不仅为钱塘（新）区拿下了2026年浙江省1类创新药“开门红”，也充分彰显了杭州市在药品审评审批机制上的持续改革与高效服务。针对创新药上市周期长、环节多的痛点，杭州市市场监督管理局推出一系列提速举措：对1类创新药生产许可实行“当日受理、7个工作日办结”；推行“提前介入、研审联动”机制，打通研发、审评、生产全链条；开通药品注册检验“绿色通道”，将法定90个工作日的检验周期平均压缩至44.2个工作日，审评中注册检验平均周期更是缩短至14.5个工作日，效率提升超过80%。
“创新药等不起，患者更等不起！”杭州市市场监督管理局相关负责人表示，该局已建立省市区三级联动服务机制，为重点企业配备专属服务专员。2025年累计解决企业疑难事项近百项，并在全省率先推行贵重仪器委托检验备案，惠及19家企业。针对跨省委托生产等共性难题，组织专题沟通并出台20余项解决方案，相关问题咨询量同比下降37.5%。
作为全省生物医药产业核心平台，杭州医药港目前已集聚生物医药企业1800余家，培育上市及拟上市企业27家、杭州市“准独角兽”企业34家，累计132个创新药进入临床试验阶段，目前有4款创新药处于上市审批阶段，1类创新药“年年都有钱塘造”的愿景正在这里变成现实。
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快照生成时间：2026-01-31 08:45:01
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