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继阿托伐他汀钙后，齐鲁又一款降脂药获批上市
近日，齐鲁制药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得国家药品监督管理局批准上市，为高脂血症患者带来新的治疗选择。本产品为中美双报，2024年11月已获FDA批准在美国上市。
二十碳五烯酸乙酯软胶囊是一种从深海鱼油中提取的高纯度ω-3多不饱和脂肪酸制剂，其主要活性成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA乙酯）。在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
在他汀药物广泛应用的今天，心血管疾病防治仍存在显著缺口——即使他汀治疗达标，仍有65%-75%的患者存在心血管疾病残余风险。高TG正是导致这一风险的重要因素之一。《中国血脂管理指南2023》指出，TG是动脉粥样硬化（ASCVD）的危险因素，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标后，TG仍高的患者，为进一步降低ASCVD风险，应同时降TG治疗。二十碳五烯酸乙酯是所有降TG药物中唯一具有降低心血管事件循证的药物，该产品被写入《2023年中国血脂管理指南》 等国内外权威指南，成为心血管病一、二级预防推荐用药。
二十碳五烯酸乙酯软胶囊的作用机制是减低肝极低密度脂蛋白甘油三酯(VLDL-TG)合成和/或分泌和增强从循环VLDL颗粒清除TG，潜在的作用机制包括增加β-氧化，酰基辅酶A的抑制，1,2-甘油二酯酰基转移酶(DGAT)，减低肝脏中脂质生成和增加血浆脂蛋白脂肪酶活性。
与传统降脂药相比，二十碳五烯酸乙酯软胶囊具备独特优势。一是多重获益：快速有效降低血液中甘油三酯水平，同时还具有抗炎、抗氧化、稳定斑块等多重心血管保护功能，预防血栓形成。二是疗效确切：研究表明，二十碳五烯酸乙酯可降低TG约22-33%；显著降低心血管残余风险，在他汀类药物治疗基础上，可使心血管高危患者的主要不良心血管事件（MACE）相对风险再降低25%，包括心血管死亡、非致死性心梗、卒中等。三是安全性高：无肝肾功能不全使用禁忌；与他汀药物联用，不增加横纹肌溶解、肝肾功能损伤的风险。
2020年1月，齐鲁制药启动二十碳五烯酸乙酯软胶囊的研究，中美同步开发，于2023年6月国内报产，同年8月向美国FDA递交上市申请。研究人员秉承“质量源于设计”的理念，设计了科学、严谨的研究方案，快速确定稳定的生产工艺路线，制定严格的质量标准，通过系统筛选对比，保证了自研品体外与参比制剂的溶出相似、质量等同，最终确保产品的有效性和安全性。
此前，同样来源于深海鱼油的齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊已获批上市，二十碳五烯酸乙酯软胶囊的获批，将助力患者降低TG水平及心血管事件风险，进一步丰富齐鲁制药心血管产品管线。
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