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山东出台实施细则，规范放射性药品经营行为
2025年1月1日起，《山东省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）开始实施，旨在规范放射性药品经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及、可溯。
《细则》共十四章46条，针对放射性药品特点，围绕经营许可准入、规范经营和事后监管、落实主体责任等重点，分别对质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理等方面提出明确要求。在重申法律法规和经营质量管理工作规范通用要求基础上，《细则》重点对仓储条件、运输管理、质管人员资质等方面提出特别要求。
针对放射性药品“辐射性”特性以及较短有效期特点，为适应特殊供应保障模式，更好满足临床诊断治疗需要，《细则》专门对储存运输管理作出特殊规定，强调在采购、贮存、运输等各环节做好辐射安全防护的基础上，企业可对短半衰期放射性药品采用由供货单位直接送达使用单位的方式。直送放射性药品应当建立专门的采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单（票）和运输记录，保证直送放射性药品数据真实、有效、可追溯。
在储存养护方面，鉴于目前国内在产在用的放射性药品品种普遍不多，又具有半衰期短、仓储面积需求不大但要求条件较严格的实际，《细则》明确放射性药品经营企业须配置使用面积不得少于40平方米的专用库房。专用库房应当符合放射性药品储存和辐射防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备，定期对直接从业人员进行辐照剂量监测。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。
《细则》强调“人”在质量管理体系中的核心作用，细化了对企业负责人等质管人员的资质要求。针对放射性药品与普通药品安全风险和质量管理方面存在较大差异的实际，《细则》在要求建立涵盖放射性药品的质量管理体系的基础上，要求企业推行质量管理责任制，全员参与质量管理，特别提出质量管理人员应当具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等相关专业本科及以上学历，具备执业药师资格等作为必要条件，且明确企业负责人或者质量管理人员中至少保证有1人具备该专业或者相近专业背景的要求。为保证各岗位人员正确理解和履行职责，《细则》还要求企业应当对各岗位人员进行与其承担的岗位职责和工作任务所必须的岗前培训和继续教育培训，熟悉相关法律法规及《细则》要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后持证上岗。
山东省药监局相关负责人表示，《细则》既考虑到质量安全和辐射安全方面的法规政策要求，又充分兼顾到产业现状、发展趋势和企业实际状况及诉求，规定具体明确，具有较强可操作性。《细则》的出台，将更好规范全省放射性药品经营管理，引导支持放射性药品经营业态健康高质量发展，更好满足医疗卫生机构临床诊疗需求。
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快照生成时间：2025-01-08 14:45:01
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