全球首个双通路眼底创新药物完成山东省首张处方

记者 刁明杰 通讯员 王安妮

2024年3月13日，山东第一医科大学附属青岛眼科医院完成了眼底病创新药物罗视佳®（双特异性抗体法瑞西单抗）在山东省的首张处方。罗视佳®是全球首个眼内注射双特异性抗体，能在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，改善患者长期视力获益和生活质量。该药已于2023年底先后在我国获批用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），成为中国眼底病领域高效、安全的全新治疗选择。

视力受损是全球瞩目的健康问题，影响着超过2.53 亿人的日常生活。世界卫生组织（WHO）2019 年发布的《世界视觉报告》显示，中国是世界上盲人和视觉损伤人数最多的国家之一。作为最主要的不可逆致盲性眼病，我国有超过4000万的眼底病患者，每年新增患者数量超过300万。随着人口老龄化趋势的加剧，眼底病及其对社会生活和经济的影响已成为备受关注的公众议题。

年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）是主要眼底疾病类型。山东第一医科大学附属青岛眼科医院李君主任表示，“既往仅拮抗 VEGF 治疗需要每月连续注射，也导致我国眼底病患者治疗的依从性不佳。多重因素导致目前大部分眼底病患者未能取得理想的治疗结局，临床上迫切需要创新有效的治疗选择。”

作为首个专为眼内注射设计的创新双特异性抗体，法瑞西单抗可以同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的关键致病因子血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），在原有抗VEGF治疗的基础上大胆突破，强效、特异性地同时结合并抑制Ang-2/VEGF-A两种途径，在增强血管稳定性的同时，还可以减少眼底渗漏，实现内外双重消除渗漏，稳定血管。

在DME领域，YOSEMITE和RHINE两项全球性III期临床研究显示，约80%的患者接受法瑞西单抗治疗间隔可延长至3-4个月，让患者通过更少的治疗次数获得同样甚至更佳的治疗目标。中国亚群1年研究结果显示：法瑞西单抗个体化治疗组75%患者的给药间隔可达到12周及以上，50%患者可达到16周，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。

在nAMD领域，TENAYA和LUCERNE两项全球性III期临床研究结果显示，约80%的患者在接受负荷期治疗后积液得以彻底消除，而传统单通路药物仅为40%。约60%的患者给药间隔可达16周，约80%的患者治疗间隔可达12周及以上，维持期长久不复发，让患者通过更少的治疗次数实现稳定的疾病控制。

正是因为法瑞西单抗在loading期重拳出击，积液得到强有力的清除，患者在使用双通路药物法瑞西单抗治疗后，其治疗间隔能延长至3-4个月，无论是从经济成本，就诊压力，时间成本上，对患者来讲都是眼底病的重大突破，同时也大大提升了患者的依从性。

双特异性抗体法瑞西单抗在全球已超过80＋国家超过250万人次的使用经验，安全性与现有的单通路aVEGF药物相当。山东第一医科大学附属青岛眼科医院李君主任同时还表示法瑞西单抗凭借着它的双通路机制真正的实现了1＋1＞2的临床效果，实现8成患者无积液，4倍间隔净网膜，患者更优视力的超越。罗视佳®的重磅上市给更多的患者有了光明的未来的希望，也给临床医生提供了更有利的治疗武器和新选择。